Provera 10 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Medroxyprogesterone acetate

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

G03DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Medroxyprogesterone acetate

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 40 (VNR-numero: 500066)

Prescription tyyppi:

Resepti: 40

Terapeuttinen alue:

medroksiprogesteroni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1985-06-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PROVERA 10 MG TABLETIT
medroksiprogesteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Provera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Provera-tabletteja
3.
Miten Provera-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Provera-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROVERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Provera on keltarauhashormoni eli progestageeni.
Provera-tableteilla hoidetaan
-
vaihdevuosioireita (lisälääkkeenä jaksoittaisessa
estrogeenihoidossa)
-
epäsäännöllisiä kuukautisia
-
endometrioosia (kohdun limakalvon tapaisen kudoksen esiintyminen
muualla elimistössä).
Provera-tabletteja käytetään myös ns. progestiinikokeessa, jolla
todetaan mm. kuukautisten
loppuminen.
Medroksiprogesteroniasetaattia, jota Provera sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROVERA-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ PROVERA-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen medroksiprogesteroniasetaatille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Provera 10 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
_Valmisteen kuvaus _
Pyöreä, valkoinen jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1
mm. Tabletissa on merkintä
”Upjohn 50”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jaksoittaisen estrogeenihoidon (hormonikorvaushoito) lisänä pre- ja
postmenopausaalisesti naisille,
joilla on kohtu. Muut sellaiset tilat, joissa halutaan
progestiinivaikutus ilman androgeenisia tai
estrogeenisia haittavaikutuksia. Toiminnalliset kohtuverenvuodot.
Endometrioosi. Progestiinikoe,
esimerkiksi ennen jaksoittaisen postmenopausaalisen
estrogeeni/progestiinihoidon
aloittamista tai
amenorreassa. Menopausaalisten vasomotoristen oireiden hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Jaksoittainen estrogeeni/progestiinihoito:_ 5–10 mg/vrk 10–13
päivän ajan kierron loppupuoliskolla.
_Toiminnalliset kohtuverenvuodot:_ 10–20 mg/vrk jaksoittain
vähintään 10 päivän ajan.
_Endometrioosi:_ alkaen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä
10 mg 3 kertaa vuorokaudessa
90 peräkkäisenä päivänä.
Huomaa: ennen kuin hormonihoitoa annetaan toiminnallisissa
verenvuototapauksissa, elimelliset syyt
verenvuodon aiheuttajina on suljettava pois.
_MAKSAN VAJAATOIMINTA _
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu maksasairauden vaikutusta
medroksiprogesteroniasetaatin
farmakokinetiikkaan. Medroksiprogesteroniasetaatti eliminoituu
kuitenkin lähes yksinomaan
maksametabolian kautta, joten sen metaboloituminen voi olla heikkoa
potilailta,
joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
_MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA _
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu munuaissairauden vaikutusta
medroksiprogesteroniasetaatin
farmakokinetiikkaan. Medroksiprogesteroniasetaatti eliminoituu
kuitenkin lähes yksinomaan
maksametabolian kautta, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen
munuaisten vajaatoimintaa
sairasta