Rapilysin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

reteplase

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

B01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reteplase

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Infarto miocardico

Käyttöaiheet:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-29

Pakkausseloste

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RAPILYSIN 10 U POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
reteplase
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rapilysin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Rapilysin le sia somministrato
3.
Come usare Rapilysin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rapilysin
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È RAPILYSIN E A COSA SERVE
Rapilysin contiene il principio attivo reteplase (un attivatore
ricombinante del plasminogeno). È un
medicinale trombolitico usato per dissolvere i coaguli di sangue che
si sono formati in certi vasi
sanguigni e ristabilire il flusso sanguigno in questi vasi ostruiti
(trombolisi).
Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco
cardiaco) per dissolvere il coagulo di
sangue che provoca l’attacco cardiaco. Viene somministrato entro 12
ore dalla comparsa dei sintomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA CHE RAPILYSIN LE SIA SOMMINISTRATO
Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al
fine di verificare se è presente un
rischio aumentato di sanguinamento.
NON USI RAPILYSIN
•
se è allergico a reteplase o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
•
se soffre di un disturbo del sanguinamento
•
se sta assumendo una medicina per fluidificare il sangue
(anticoagulanti orali, ad es. warfarin)
•
se ha un tumore cerebrale o una malformazione arterovenosa o
dilatazione della parete vasale
(aneurisma) nel cervello
•
se ha altri tumori associati a un rischio aumentato di sanguinamento
•
se ha

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino contiene 10 U* di reteplase** in 0,56 g di polvere.
1 siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili.
La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
* La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno
standard di riferimento che è specifico per
reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti
trombolitici.
** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in
_Escherichia coli_
utilizzando la tecnica del
DNA ricombinante.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni
iniettabili).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rapilysin è indicato per la terapia trombolitica dell’infarto
miocardico sospetto con persistente
sopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra
entro 12 ore dalla comparsa dei
sintomi di infarto miocardico acuto (IMA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto
possibile dopo la comparsa dei sintomi di
IMA.
Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo
della terapia trombolitica e con le
attrezzature necessarie per monitorare il suo uso.
Posologia
_Dosaggio di Rapilysin _
Rapilysin viene somministrato come bolo alla dose di 10 U, seguito,
dopo 30 minuti, da una seconda
dose in bolo di 10 U (doppio bolo).
Ciascun bolo deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta
in non più di 2 minuti.
Assicurarsi che l'iniezione non avvenga, per errore, fuori vena.
Al fine di ridurre il rischio di riocclusioni, somministrare
_ EPARINA ED ACIDO ACETILSALICILICO_
prima e
successivamente alla somministrazione di Rapilysin.
_Dosaggio di Eparina _
3
La dose r