Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Agenti antitrombotici
Infarto miocardico
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
autorizzato
1996-08-29
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RAPILYSIN 10 U POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE reteplase LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rapilysin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che Rapilysin le sia somministrato 3. Come usare Rapilysin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rapilysin 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È RAPILYSIN E A COSA SERVE Rapilysin contiene il principio attivo reteplase (un attivatore ricombinante del plasminogeno). È un medicinale trombolitico usato per dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati in certi vasi sanguigni e ristabilire il flusso sanguigno in questi vasi ostruiti (trombolisi). Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l’attacco cardiaco. Viene somministrato entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA CHE RAPILYSIN LE SIA SOMMINISTRATO Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al fine di verificare se è presente un rischio aumentato di sanguinamento. NON USI RAPILYSIN • se è allergico a reteplase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di un disturbo del sanguinamento • se sta assumendo una medicina per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali, ad es. warfarin) • se ha un tumore cerebrale o una malformazione arterovenosa o dilatazione della parete vasale (aneurisma) nel cervello • se ha altri tumori associati a un rischio aumentato di sanguinamento • se ha Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flaconcino contiene 10 U* di reteplase** in 0,56 g di polvere. 1 siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici. ** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in _Escherichia coli_ utilizzando la tecnica del DNA ricombinante. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rapilysin è indicato per la terapia trombolitica dell’infarto miocardico sospetto con persistente sopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi di infarto miocardico acuto (IMA). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA. Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso. Posologia _Dosaggio di Rapilysin _ Rapilysin viene somministrato come bolo alla dose di 10 U, seguito, dopo 30 minuti, da una seconda dose in bolo di 10 U (doppio bolo). Ciascun bolo deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta in non più di 2 minuti. Assicurarsi che l'iniezione non avvenga, per errore, fuori vena. Al fine di ridurre il rischio di riocclusioni, somministrare _ EPARINA ED ACIDO ACETILSALICILICO_ prima e successivamente alla somministrazione di Rapilysin. _Dosaggio di Eparina _ 3 La dose r Läs hela dokumentet