Recarbrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imipenem-monohidrát, cilastatin nátrium, relebactam monohidrát

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J01DH56

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imipenem, cilastatin, relebactam

Terapeuttinen ryhmä:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Terapeuttinen alue:

Gram-Negatív Bakteriális Fertőzések

Käyttöaiheet:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 és 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-13

Pakkausseloste

26
A KÜL
SŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜ
NTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZ
ER NEVE
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin/relebaktám
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Injekciós üvegenké
nt 500
mg imipnemne
k
megfelelő
imipenem-monohidrátot, 500 mg cilasztatinnak
megfelelő c
ilasztatin-nátriumot és 250 mg relebaktám
nak megfele
lő
relebaktám-monohidrátot
tartalmaz.
3.
SEGÉDAN
YAGOK FELSORO
LÁSA
Nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz.
További informáci
ókért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZE
RFORMA ÉS T
ARTALOM
Por
oldatos infúzióhoz
25
injekciós üv
eg
5.
AZ ALKALM
AZÁSSAL
KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Has
ználat előtt
olvassa el a
mellékelt betegtájékoztatót!
Hígítás után intrav
énás alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIG
YELMEZTETÉS,
MELY SZERI
NT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTAN
I
A gyógyszer gy
ermekek
től elz
árva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK),
AMENNYIBEN S
ZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI ID
Ő
EXP
A feloldott
készítmény
lejárat
i idejét lásd a betegtájékozt
atóban.
9.
KÜL
ÖNLEGES
TÁROLÁS
I E
LŐ
ÍRÁSOK
A fénytől való
védelem érdekében tartsa az injekciós üvegeket a dobozban.
27
10.
KÜLÖNLEGE
S ÓVINTÉZKE
DÉSEK A
FEL NEM HASZN
ÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERM
ÉKEKBŐL KEL
ETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTAL
MATLANNÁ TÉTELÉRE, HA I
LYENEKRE
SZÜKSÉG VAN
11.
A
FORGALOMBA HOZATALI ENGE
DÉLY JOGOSUL
TJ
ÁNAK NEVE ÉS C
ÍME
Merck Sharp
& Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haa
rlem
Hollandia
12.
A FORGALOMBA H
OZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1420/001
13.
A GYÁRTÁS
I TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GY
ÓGYSZER
RENDELHET
ŐSÉ
GE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VO
NATKOZÓ UTAS
ÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSS
AL FELTÜ
NTETETT I
NFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése
alól felmentv
e.
17.
EGYEDI
AZONOSÍT
Ó
– 2D VONALKÓD
Egye
di azonosítójú 2D vonalkóddal
ellátva.
18.
EGYEDI
AZONOSÍTÓ
OLVASHATÓ FOR
MÁTUMA
PC
SN
NN
28
A KIS KÖZ
VETLEN CSOMA
G
OLÁSI EGY
SÉGEKE
N MIN

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, amely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy
jelentsenek
bármilyen fe
ltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének
módjairól a 4.8
pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Recarbrio 500
mg/500 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós
üvegenként
500 mg
imipenemnek megfelelő imipenem
-
monohidrátot, 500
mg cilasztatinnak
megfelelő cilasztatin
-
nátriumot és 250
mg relebaktámnak megfelelő relebaktám
-
monohidrátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A nátriu
m összmenny
isége
injekciós üvegen
ként 37,5 mg (1,6 mmol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy
világossárga
színű
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Recarbrio javallott:

a n
osocomialis, más néven
kórházi eredet
ű
pneumonia (H
AP, hospital
-
acquired pneumonia),
beleértve a gép
i lélegeztetéshez társult
pneumonia
(VAP, ventilator
-
associated pneumonia)
kezelésére
felnőtteknél
(lásd 4.4 és 5.1 pont),

a n
osocomialis, más néven
kórházi
eredetű
pneumoniával vagy gépi lélegez
tetéshez társult
pneumoniával
összefüggő
vagy felté
telezhetően
ö
sszefüggő
bacteraemiában
szenvedő betegek
kezelésére
felnőtteknél
,

a Gram-negatív
organizmusok által
okozott fert
őzé
sek kezelésére olyan feln
őtteknél, akik
nél a
kezelési l
ehetőségek köre korlá
tozott (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
Az antibakteriális s
zere
k megfelelő használatához figyele
mbe kell venni a hivatalos irányelveket.
4.2
ADAGOLÁ
S ÉS ALKALMAZÁS
A Recarbrio
alkalmazása cs
ak a f
ertőző be
tegségek kezelésében
megfelelő
tapasztalattal rende
lkező
orvossal történt konz
ultációt követően javasolt
aerob Gram-negatív
organizmuso