Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imipenem-monohidrát, cilastatin nátrium, relebactam monohidrát
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negatív Bakteriális Fertőzések
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 és 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-02-13
26 A KÜL SŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜ NTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZ ER NEVE Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz imipenem/cilasztatin/relebaktám 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenké nt 500 mg imipnemne k megfelelő imipenem-monohidrátot, 500 mg cilasztatinnak megfelelő c ilasztatin-nátriumot és 250 mg relebaktám nak megfele lő relebaktám-monohidrátot tartalmaz. 3. SEGÉDAN YAGOK FELSORO LÁSA Nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz. További informáci ókért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZE RFORMA ÉS T ARTALOM Por oldatos infúzióhoz 25 injekciós üv eg 5. AZ ALKALM AZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Has ználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Hígítás után intrav énás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIG YELMEZTETÉS, MELY SZERI NT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTAN I A gyógyszer gy ermekek től elz árva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN S ZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI ID Ő EXP A feloldott készítmény lejárat i idejét lásd a betegtájékozt atóban. 9. KÜL ÖNLEGES TÁROLÁS I E LŐ ÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üvegeket a dobozban. 27 10. KÜLÖNLEGE S ÓVINTÉZKE DÉSEK A FEL NEM HASZN ÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERM ÉKEKBŐL KEL ETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTAL MATLANNÁ TÉTELÉRE, HA I LYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE DÉLY JOGOSUL TJ ÁNAK NEVE ÉS C ÍME Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haa rlem Hollandia 12. A FORGALOMBA H OZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1420/001 13. A GYÁRTÁS I TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GY ÓGYSZER RENDELHET ŐSÉ GE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VO NATKOZÓ UTAS ÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSS AL FELTÜ NTETETT I NFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentv e. 17. EGYEDI AZONOSÍT Ó – 2D VONALKÓD Egye di azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FOR MÁTUMA PC SN NN 28 A KIS KÖZ VETLEN CSOMA G OLÁSI EGY SÉGEKE N MIN Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, amely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen fe ltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem - monohidrátot, 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin - nátriumot és 250 mg relebaktámnak megfelelő relebaktám - monohidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) A nátriu m összmenny isége injekciós üvegen ként 37,5 mg (1,6 mmol). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy világossárga színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Recarbrio javallott: a n osocomialis, más néven kórházi eredet ű pneumonia (H AP, hospital - acquired pneumonia), beleértve a gép i lélegeztetéshez társult pneumonia (VAP, ventilator - associated pneumonia) kezelésére felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont), a n osocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniával vagy gépi lélegez tetéshez társult pneumoniával összefüggő vagy felté telezhetően ö sszefüggő bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére felnőtteknél , a Gram-negatív organizmusok által okozott fert őzé sek kezelésére olyan feln őtteknél, akik nél a kezelési l ehetőségek köre korlá tozott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Az antibakteriális s zere k megfelelő használatához figyele mbe kell venni a hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁ S ÉS ALKALMAZÁS A Recarbrio alkalmazása cs ak a f ertőző be tegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rende lkező orvossal történt konz ultációt követően javasolt aerob Gram-negatív organizmuso Lestu allt skjalið