Renvela

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelameerikarbonaattia

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan aikuispotilailla, jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. Renvela on tarkoitettu myös ohjaus hyperfosfatemian aikuisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ei-dialyysi-potilaille, joiden seerumin fosforipitoisuus ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela tulisi käyttää osana useita terapeuttinen lähestymistapa, joka voisi sisältää kalsiumia, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja ohjata kehitystä munuaisten luuston sairaus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-09

Pakkausseloste

66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
sevelameerikarbonaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta
3.
Miten Renvela-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Renvela-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se
sitoo ravinnon fosfaattia
ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin
fosforipitoisuutta.
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren
korkeaa fosfaattitasoa):
•
aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä
voidaan käyttää hemodialyysipotilaille
(jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai
peritoneaalidialyysipotilaille (neste
pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
•
potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka
eivät ole dialyysihoidossa, ja
joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten
kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään
luusairauksien kehittymistä.
Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheu

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen ovaalinmuotoinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”RV800”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille
hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille.
Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista
munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka
eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥
1,78 mmol/l.
Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Renvela-valmisteen
tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka
mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D
3
-vitamiinia tai yhtä sen analogia.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aloitusannos
Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g
vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin
fosforipitoisuuden mukaan. Renvela tulee ottaa kolme kertaa
vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Potilaan seerumin fosforipitoisuus
Sevelameerikarbonaatin päivittäinen
kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden
aikana 3 aterialla
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito”
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia
(sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Renvela-
valmistetta tulee antaa gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan
seerumin fosforipitoisuutta. Näin
varmistetaan optimaalinen päivittäinen annos.
Titraus ja ylläpito
Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja
sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta
0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2–4 viikon välein,
kunnes saavutetaan hyväksyttävä
seerumin fosforipitoisuus. Sen jälkeen seerumin fosforipitoisuutta
tulee seurata säännö