Renvela

Land: Europeiska unionen

Språk: finska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
28-06-2023

Aktiva substanser:

sevelameerikarbonaattia

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

V03AE02

INN (International namn):

sevelamer carbonate

Terapeutisk grupp:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Terapiområde:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Terapeutiska indikationer:

Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan aikuispotilailla, jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. Renvela on tarkoitettu myös ohjaus hyperfosfatemian aikuisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ei-dialyysi-potilaille, joiden seerumin fosforipitoisuus ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela tulisi käyttää osana useita terapeuttinen lähestymistapa, joka voisi sisältää kalsiumia, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja ohjata kehitystä munuaisten luuston sairaus.

Produktsammanfattning:

Revision: 26

Bemyndigande status:

valtuutettu

Tillstånd datum:

2009-06-09

Bipacksedel

                                66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
sevelameerikarbonaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta
3.
Miten Renvela-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Renvela-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se
sitoo ravinnon fosfaattia
ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin
fosforipitoisuutta.
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren
korkeaa fosfaattitasoa):
•
aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä
voidaan käyttää hemodialyysipotilaille
(jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai
peritoneaalidialyysipotilaille (neste
pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
•
potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka
eivät ole dialyysihoidossa, ja
joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten
kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään
luusairauksien kehittymistä.
Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheu
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen ovaalinmuotoinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”RV800”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille
hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille.
Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista
munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka
eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥
1,78 mmol/l.
Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Renvela-valmisteen
tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka
mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D
3
-vitamiinia tai yhtä sen analogia.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aloitusannos
Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g
vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin
fosforipitoisuuden mukaan. Renvela tulee ottaa kolme kertaa
vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Potilaan seerumin fosforipitoisuus
Sevelameerikarbonaatin päivittäinen
kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden
aikana 3 aterialla
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito”
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia
(sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Renvela-
valmistetta tulee antaa gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan
seerumin fosforipitoisuutta. Näin
varmistetaan optimaalinen päivittäinen annos.
Titraus ja ylläpito
Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja
sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta
0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2–4 viikon välein,
kunnes saavutetaan hyväksyttävä
seerumin fosforipitoisuus. Sen jälkeen seerumin fosforipitoisuutta
tulee seurata säännö
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel spanska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel danska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel tyska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel estniska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel engelska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel franska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel italienska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel polska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel svenska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 19-07-2019
Bipacksedel Bipacksedel norska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 28-06-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 28-06-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 28-06-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 28-06-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 19-07-2019

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik