Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prucalopride succinate

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Iné lieky na zápchu

Terapeuttinen alue:

zápcha

Käyttöaiheet:

Resolor je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých preháňadlá neposkytujú primeranú úľavu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RESOLOR 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RESOLOR 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
prukaloprid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Resolor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor
3.
Ako užívať Resolor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Resolor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RESOLOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby
(gastrointestinálne prokinetiká).
Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove
normálnej funkcie čreva. Resolor sa
používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých
laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RESOLOR
NEUŽÍVAJTE RESOLOR:
-
ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak podstupujete dialýzu obličiek,
-
ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v
dôsledku poruchy črevnej
steny, závažný zápal tráviaceho traktu,

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Resolor 1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg prukalopridu (ako
sukcinát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 142,5 mg laktózy (ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením
„PRU 1“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u
dospelých, u ktorých podávanie
laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_ 2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek
cez deň.
V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu
(stimulácia propulzívnej motility) sa
neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Ak sa nepreukáže účinok užívania prukalopridu jedenkrát denne
po 4 týždňoch, má byť pacient
opätovne vyšetrený a prínos pokračujúcej liečby treba
zvážiť.
Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených,
placebom kontrolovaných štúdiách
počas 3 mesiacov. V placebom kontrolovaných štúdiách sa
nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako
tri mesiace (pozri časť 5.1). V prípade predĺženej liečby sa má
prínos opätovne zhodnotiť
v pravidelných intervaloch.
Osobitné populácie
_Starší pacienti (> 65 rokov):_ Začnite s podávaním 1 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade
potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek:_ Dávka pre pacientov s
ťažkou poruchou funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2). U pacientov s
ľahkou až
stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky.
_Pacienti s