Resolor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

Prucalopride succinate

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kanuni:

A06AX05

INN (Jina la Kimataifa):

prucalopride

Kundi la matibabu:

Iné lieky na zápchu

Eneo la matibabu:

zápcha

Matibabu dalili:

Resolor je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých preháňadlá neposkytujú primeranú úľavu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RESOLOR 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RESOLOR 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
prukaloprid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Resolor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor
3.
Ako užívať Resolor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Resolor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RESOLOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby
(gastrointestinálne prokinetiká).
Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove
normálnej funkcie čreva. Resolor sa
používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých
laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RESOLOR
NEUŽÍVAJTE RESOLOR:
-
ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak podstupujete dialýzu obličiek,
-
ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v
dôsledku poruchy črevnej
steny, závažný zápal tráviaceho traktu, 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Resolor 1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg prukalopridu (ako
sukcinát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 142,5 mg laktózy (ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením
„PRU 1“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u
dospelých, u ktorých podávanie
laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_ 2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek
cez deň.
V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu
(stimulácia propulzívnej motility) sa
neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Ak sa nepreukáže účinok užívania prukalopridu jedenkrát denne
po 4 týždňoch, má byť pacient
opätovne vyšetrený a prínos pokračujúcej liečby treba
zvážiť.
Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených,
placebom kontrolovaných štúdiách
počas 3 mesiacov. V placebom kontrolovaných štúdiách sa
nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako
tri mesiace (pozri časť 5.1). V prípade predĺženej liečby sa má
prínos opätovne zhodnotiť
v pravidelných intervaloch.
Osobitné populácie
_Starší pacienti (> 65 rokov):_ Začnite s podávaním 1 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade
potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek:_ Dávka pre pacientov s
ťažkou poruchou funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2). U pacientov s
ľahkou až
stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky.
_Pacienti s 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Prucalopride succinate

Prucalopride succinate

ATC kanuni A06AX05

A06AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

INN (Jina la Kimataifa) prucalopride

prucalopride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Resolor Prucalopride succinate

Resolor Prucalopride succinate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Resolor