Rhiniseng

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-koodi:

QI09AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs

Terapeuttinen ryhmä:

Schweine (Jungsauen und Sauen)

Terapeuttinen alue:

Immunologische

Käyttöaiheet:

Für den passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver atrophischer rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme assoziiert mit Bordetella-bronchiseptica-und Pasteurella-multocida-Infektionen während der Mast Zeitraum. Challenge-Studien haben gezeigt, dass die passive Immunität anhält, bis die Ferkel sechs Wochen alt sind, während in klinischen Feldversuchen die positiven Auswirkungen der Impfung (Verringerung des Nasenläsionsscore und Gewichtsverlust) bis zur Schlachtung beobachtet werden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-15

Pakkausseloste

16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
RHINISENG Injektiossuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RHINISENG Injektionssuspension für Schweine.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Bordetella bronchiseptica_
, Stamm 833CER, inaktiviert: .......................................
9,8 BbCC(*)
Rekombinantes Toxin von
_Pasteurella multocida_
(PMTr) des Typs D: ........... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella-bronchiseptica-_
Zellzahl in log
10
.
(**) Murine Effektivdosis 63: Die subkutane Impfung von Mäusen mit
0,2 ml eines 5-fach verdünnten
Impfstoffs induziert bei mindestens 63 % der Tiere eine
Serokonversion.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid-Gel
...........................................................................
6,4 mg (Aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
SONSTIGE BESTANDTEILE
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Weiße, homogene Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zum passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver
Immunisierung von Sauen und
Jungsauen zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen
progressiver und nicht-progressiver
atrophischer Rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme
während der Mastphase, bedingt
durch Infektionen mit
_Bordetella bronchiseptica_
und
_Pasteurella_
_multocida_
.
In Infektionsversuchen wurde nachgewiesen, dass eine passive
Immunität für die Ferkel bis zur 6.
Lebenswoche besteht. In klinischen Feldstudien wurden die positiven
Wirkungen einer Impfung
(Senkung des Nasenläsions-Scores und Verminderung der
Gewichtsabnahme) bis zur Schlachtung
beobachtet.
18
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei b

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RHINISENG Injektionssuspension für Schweine.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Bordetella bronchiseptica_
, Stamm 833CER, inaktiviert: .......................................
9,8 BbCC(*)
Rekombinantes Toxin von
_Pasteurella multocida_
(PMTr) des Typs D: ........... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella-bronchiseptica-_
Zellzahl in log
10.
(**) Murine Effektivdosis 63: Die subkutane Impfung von Mäusen mit
0,2 ml eines 5-fach verdünnten
Impfstoffs induziert bei mindestens 63 % der Tiere eine
Serokonversion.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid-Gel
...........................................................................
6,4 mg (Aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
SONSTIGE BESTANDTEILE
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein (Sauen und Jungsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zum passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver
Immunisierung von Sauen und
Jungsauen zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen
progressiver und nicht-progressiver
atrophischer Rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme
während der Mastphase, bedingt
durch Infektionen mit
_Bordetella bronchiseptica_
und
_Pasteurella_
_multocida_
.
In Infektionsversuchen wurde nachgewiesen, dass eine passive
Immunität für die Ferkel bis zur 6.
Lebenswoche besteht. In klinischen Feldstudien wurden die positiven
Wirkungen einer Impfung
(Senkung des Nasenläsions-Scores und Verminderung der
Gewichtsabnahme) bis zur Schlachtung
beobachtet.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
arzneilich wirksamen
Bestandteilen,