Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Immunologische
Für den passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver atrophischer rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme assoziiert mit Bordetella-bronchiseptica-und Pasteurella-multocida-Infektionen während der Mast Zeitraum. Challenge-Studien haben gezeigt, dass die passive Immunität anhält, bis die Ferkel sechs Wochen alt sind, während in klinischen Feldversuchen die positiven Auswirkungen der Impfung (Verringerung des Nasenläsionsscore und Gewichtsverlust) bis zur Schlachtung beobachtet werden.
Revision: 4
Autorisiert
2010-09-15
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION RHINISENG Injektiossuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RHINISENG Injektionssuspension für Schweine. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: _Bordetella bronchiseptica_ , Stamm 833CER, inaktiviert: ....................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinantes Toxin von _Pasteurella multocida_ (PMTr) des Typs D: ........... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella-bronchiseptica-_ Zellzahl in log 10 . (**) Murine Effektivdosis 63: Die subkutane Impfung von Mäusen mit 0,2 ml eines 5-fach verdünnten Impfstoffs induziert bei mindestens 63 % der Tiere eine Serokonversion. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid-Gel ........................................................................... 6,4 mg (Aluminium) DEAE-Dextran Ginseng SONSTIGE BESTANDTEILE Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Weiße, homogene Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zum passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver atrophischer Rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme während der Mastphase, bedingt durch Infektionen mit _Bordetella bronchiseptica_ und _Pasteurella_ _multocida_ . In Infektionsversuchen wurde nachgewiesen, dass eine passive Immunität für die Ferkel bis zur 6. Lebenswoche besteht. In klinischen Feldstudien wurden die positiven Wirkungen einer Impfung (Senkung des Nasenläsions-Scores und Verminderung der Gewichtsabnahme) bis zur Schlachtung beobachtet. 18 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei b Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RHINISENG Injektionssuspension für Schweine. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: _Bordetella bronchiseptica_ , Stamm 833CER, inaktiviert: ....................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinantes Toxin von _Pasteurella multocida_ (PMTr) des Typs D: ........... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella-bronchiseptica-_ Zellzahl in log 10. (**) Murine Effektivdosis 63: Die subkutane Impfung von Mäusen mit 0,2 ml eines 5-fach verdünnten Impfstoffs induziert bei mindestens 63 % der Tiere eine Serokonversion. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid-Gel ........................................................................... 6,4 mg (Aluminium) DEAE-Dextran Ginseng SONSTIGE BESTANDTEILE Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Weiße, homogene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein (Sauen und Jungsauen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zum passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver atrophischer Rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme während der Mastphase, bedingt durch Infektionen mit _Bordetella bronchiseptica_ und _Pasteurella_ _multocida_ . In Infektionsversuchen wurde nachgewiesen, dass eine passive Immunität für die Ferkel bis zur 6. Lebenswoche besteht. In klinischen Feldstudien wurden die positiven Wirkungen einer Impfung (Senkung des Nasenläsions-Scores und Verminderung der Gewichtsabnahme) bis zur Schlachtung beobachtet. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen, Lire le document complet