Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Terapeuttinen alue:

Longaandoening, chronisch obstructief

Käyttöaiheet:

Onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld door een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist (effecten op de controle van de symptomen en preventie van exacerbaties Zie sectie 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIARIFY 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Riarify en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIARIFY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Riarify is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de
volgende drie werkzame stoffen
bevat:
•
beclometasondipropionaat,
•
formoterolfumaraatdihydraat en
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende
luchtwegverwijders
(bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende
manieren waardoor de spieren in
uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te
maken, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen
(zoals kortademigheid,
een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij
volwassen patiënten met
chronische obstructieve longziekte (COPD). Ri

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riarify 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87
microgram
beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9
microgram
glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100
microgram
beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en
10 microgram
glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect
_ _
Riarify bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol).
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een
combinatie van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een
combinatie van een langwerkende
bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten
op het onder controle krijgen
van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximumdosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65
jaar en ouder).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Riarify kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten
met een lichte (glomerulaire
filtratiesnelheid [GFR] ≥50 tot <80 ml/min/1,73 m
2
) tot matige (GFR ≥30 tot <50 ml/min/1,73 m
2
)
nierfunctiestoornis. Gebruik van Riarify bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (GFR
<30 ml/min/1,73 m
2
) of nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m
2
) dat dialyse vereist, met na