Rivaroxaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Käyttöaiheet:

Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta gēnu vai ceļa locītavas locītavas operācija. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 un 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

199
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
200
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rivaroxaban Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban Accord lietošanas
3.
Kā lietot Rivaroxaban Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rivaroxaban Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIVAROXABAN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Jums nozīmēts Rivaroxaban Accord, jo
-
Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa,
kas ietver sirdslēkmi un
nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir
paaugstinājušies noteikti sirds
rādītāji asins analīzēs.
Rivaroxaban Accord pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes
risku un risku nomirt no
sirds vai asinsvadu slimības.
Jūs nelietosiet tikai Rivaroxaban Accord. Ārsts Jums nozīmēs arī
:
•
acetilsalicilskābi vai arī
•
acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
vai
-
Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks
koronāro artēriju slimības vai
perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.
Rivaroxaban Accord samazina asins recekļu veidošanās
(aterotrombotisku notikumu) risku
pieaugušajiem.
Jūs nelietosiet tikai Rivaroxaban Accord. Ārsts Jums nozīmēs arī
acetilsalicilskābi.
-
Dažos gadījumos, j

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rivaroxaban Accord 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 27,90 mg laktozes (monohidrāta
veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Gaiši dzeltenas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes, aptuveni 6,00 mm diametrā, ar
iespiedumu “IL4” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rivaroxaban Accord kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS)
monoterapiju vai ASS plus klopidogrelu
vai tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem
aterotrombotisku notikumu profilaksei
pēc akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu
sirds biomarķieru koncentrāciju
(skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Rivaroxaban Accord kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir
paredzēts lietošanai aterotrombotisku
notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju
slimību (KAS) vai simptomātisku
perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku
notikumu risks.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
•
_AKS _
Pacientiem, kuri lieto Rivaroxaban Accord 2,5 mg divas reizes dienā,
jālieto arī 75 – 100 mg ASS
dienā vai 75 -100 mg ASS dienā papildus vai nu 75 mg klopidogrela
dienas devai vai standarta
tiklopidīna dienas devai.
Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli,
nosakot išēmisku notikumu risku pret
asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24
mēnešus ir ierobežota, terapijas
turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ārstēšana ar rivaroksabanu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc
AKS notikuma stabilizācijas (tai skai