Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotiskie līdzekļi
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta gēnu vai ceļa locītavas locītavas operācija. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 un 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
Autorizēts
2020-11-16
199 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 200 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES _rivaroxabanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Rivaroxaban Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban Accord lietošanas 3. Kā lietot Rivaroxaban Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rivaroxaban Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIVAROXABAN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Jums nozīmēts Rivaroxaban Accord, jo - Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs. Rivaroxaban Accord pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības. Jūs nelietosiet tikai Rivaroxaban Accord. Ārsts Jums nozīmēs arī : • acetilsalicilskābi vai arī • acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu. vai - Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ. Rivaroxaban Accord samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku notikumu) risku pieaugušajiem. Jūs nelietosiet tikai Rivaroxaban Accord. Ārsts Jums nozīmēs arī acetilsalicilskābi. - Dažos gadījumos, j Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rivaroxaban Accord 2,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana ( _rivaroxabanum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 27,90 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Gaiši dzeltenas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, aptuveni 6,00 mm diametrā, ar iespiedumu “IL4” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rivaroxaban Accord kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS) monoterapiju vai ASS plus klopidogrelu vai tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds biomarķieru koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Rivaroxaban Accord kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts lietošanai aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību (KAS) vai simptomātisku perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. • _AKS _ Pacientiem, kuri lieto Rivaroxaban Accord 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto arī 75 – 100 mg ASS dienā vai 75 -100 mg ASS dienā papildus vai nu 75 mg klopidogrela dienas devai vai standarta tiklopidīna dienas devai. Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli, nosakot išēmisku notikumu risku pret asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24 mēnešus ir ierobežota, terapijas turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ārstēšana ar rivaroksabanu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS notikuma stabilizācijas (tai skai Baca dokumen lengkap