Rocuronium B. Braun 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rocuronium bromide

Saatavilla:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-koodi:

M03AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rocuronium bromide

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 x 5 ml (VNR-numero: 592476)

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

rokuroniumbromidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1804

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
rokuroniumbromidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rocuronium B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium B. Braun
injektio-/infuusionestettä
3.
Miten Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rocuronium B. Braun injektio-/infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROCURONIUM B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rocuronium B. Braun kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään.
Tavanomaisesti hermosi lähettävät viestejä lihaksille ärsykkeiden
muodossa. Rocuronium B. Braun
salpaa tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat.
Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin.
Kirurgin on näin helpompi tehdä
leikkaus.
Yleisanestesiassa _aikuisilla ja lapsilla_ Rocuronium B. Braun
injektio-/infuusionestettä voidaan
käyttää helpottamaan henkitorveen vietävän letkun asettamista,
joka auttaa hengitystäsi (hengityksen
avustaminen mekaanisesti) ja varmistamaan, että lihaksesi ovat
rentoutuneet leikkauksen aikana.
_Aikuisilla_ lääkäri voi käyttää tätä lääkettä
lyhytaikaisesti myös lisäl�

Valmisteyhteenveto

1 VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, sisältää 10 mg
rokuroniumbromidia.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 50 mg rokuroniumbromidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen liuos.
Liuoksen pH: 3,8–4,2
Osmolaliteetti: 270–310 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuroniumbromidi on tarkoitettu käytettäväksi yleisanestesian
liitännäishoitona aikuisille ja pediatrisille
potilaille (täysiaikaisista vastasyntyneistä nuoriin; 0–<
18-vuotiaat) helpottamaan trakean intubaatiota
rutiininomaisen induktion aikana ja tuottamaan luurankolihasten
relaksaatio leikkauksen aikana.
Rokuroniumbromidi on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille myös
helpottamaan trakean intubaatiota
nopean induktion aikana ja liitännäishoitona tehohoitoyksikössä
helpottamaan intubaatiota ja mekaanista
ventilaatiota lyhytaikaisessa käytössä.
Katso myös kohdat 4.2 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Muiden hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden tavoin
rokuroniumbromidiannos on määriteltävä
yksilöllisesti kullekin potilaalle. Annosta määritettäessä on
otettava huomioon anestesiamenetelmä sekä
leikkauksen arvioitu kesto, sedaatiomenetelmä sekä mekaanisen
ventilaation arvioitu kesto, mahdolliset
yhteisvaikutukset muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden
kanssa sekä potilaan tila. Hermo-
lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä
suositellaan hermo-lihassalpauksesta
toipumisen seuraamiseksi.
_Kirurgiset toimenpiteet _
Inhalaatioanesteetit voimistavat rokuroniumbromidin
hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta.
Vaikutuksen voimistuminen muuttuu anestesian aikana kliinisesti
merkitsevästi, kun höyrystyvää
2
anesteettia on kudoksessa tiettyinä pitoisuuksina.
Rokuroniumbromidiannosta on siksi muutettava
pienentäm�