Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rocuronium bromide

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

M03AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rocuronium bromide

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 166497), 10 x 10 ml (VNR-numero: 166519) Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 5 ml Resepti: 10 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

rokuroniumbromidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1804

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
rokuroniumbromidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rocuronium Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium Fresenius
Kabia
3.
Miten Rocuronium Fresenius Kabia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rocuronium Fresenius Kabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROCURONIUM FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rocuronium Fresenius Kabi kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään.
Hermot lähettävät tavallisesti viestejä lihaksille ärsykkeiden
muodossa. Rocuronium Fresenius Kabi
salpaa tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat.
Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin.
Kirurgin on näin helpompi tehdä
leikkaus.
Rocuronium Fresenius Kabia voidaan käyttää myös helpottamaan
anestesian ajaksi avusteisen
ventilaation (hengityksen avustaminen mekaanisesti) vuoksi
henkitorveen vietävän putken asettamista.
Rocuronium Fresenius Kabi on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille
ja 0–27 päivän ikäisille
vastasyntyneille, 28 päivän – 23 kuukauden ikäisille imeväisille
ja pikkulapsille, 2–11-vuotiaille
lapsille ja 12–17-vuotiaille nuorille.
Rocuronium Fresenius Kabia voidaan käyttää myös aikuisille
lyhytkestoisena liitännäishoitona
tehohoitoyksikössä (esim. helpottamaan intubaatioputken
a

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, sisältää 10 mg
rokuroniumbromidia.
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo
sisältää 25 mg rokuroniumbromidia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 50 mg rokuroniumbromidia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg rokuroniumbromidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen liuos.
Liuoksen pH: 3,8–4,2
Osmolariteetti: 270–310 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rocuronium Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisille ja lapsipotilaille
(täysiaikaisista vastasyntyneistä
nuoriin (0–17-vuotiaisiin)
yleisanestesian liitännäishoitoon
helpottamaan trakean intubaatiota
rutiininomaisen induktion aikana ja tuottamaan luurankolihasten
relaksaation leikkauksen aikana.
Rocuronium Fresenius Kabi on tarkoitettu myös käytettäväksi
lyhytaikaisesti aikuisille helpottamaan
trakean intubaatiota nopean induktion aikana ja liitännäishoitona
tehohoitoyksikössä (esim.
helpottamaan intubaatiota).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rokuroniumbromidia saa antaa vain henkilö, jolla on kokemusta
hermo-lihasliitosta salpaavien
lääkeaineiden käytöstä. Asianmukaiset tilat ja henkilökunta on
oltava käytettävissä endotrakeaali-
intubaatioon ja avustetun ventilaation antamiseen välittömästi.
Muiden hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden tavoin
rokuroniumbromidiannos on määriteltävä
yksilöllisesti
kullekin potilaalle. Annosta määritettäessä on otettava huomioon
anestesiamenetelmä
sekä leikkauksen arvioitu kesto, sedaatiomenetelmä sekä mekaanisen
ventilaation arvioitu kesto,
mahdolliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisesti annettavien
lääkkeiden kanssa sekä potilaan
tila. Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta toipumisen seuraamiseks