Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rocuronium bromide
FRESENIUS KABI AB
M03AC09
Rocuronium bromide
10 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 166497), 10 x 10 ml (VNR-numero: 166519) Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml
Resepti: 10 x 5 ml Resepti: 10 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml
rokuroniumbromidi
Substituutioryhmä: 1804
Myyntilupa myönnetty
2008-10-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS rokuroniumbromidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rocuronium Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium Fresenius Kabia 3. Miten Rocuronium Fresenius Kabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rocuronium Fresenius Kabin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROCURONIUM FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rocuronium Fresenius Kabi kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Hermot lähettävät tavallisesti viestejä lihaksille ärsykkeiden muodossa. Rocuronium Fresenius Kabi salpaa tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat. Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Rocuronium Fresenius Kabia voidaan käyttää myös helpottamaan anestesian ajaksi avusteisen ventilaation (hengityksen avustaminen mekaanisesti) vuoksi henkitorveen vietävän putken asettamista. Rocuronium Fresenius Kabi on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille ja 0–27 päivän ikäisille vastasyntyneille, 28 päivän – 23 kuukauden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille, 2–11-vuotiaille lapsille ja 12–17-vuotiaille nuorille. Rocuronium Fresenius Kabia voidaan käyttää myös aikuisille lyhytkestoisena liitännäishoitona tehohoitoyksikössä (esim. helpottamaan intubaatioputken a Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, sisältää 10 mg rokuroniumbromidia. Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg rokuroniumbromidia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg rokuroniumbromidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rokuroniumbromidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen liuos. Liuoksen pH: 3,8–4,2 Osmolariteetti: 270–310 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rocuronium Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisille ja lapsipotilaille (täysiaikaisista vastasyntyneistä nuoriin (0–17-vuotiaisiin) yleisanestesian liitännäishoitoon helpottamaan trakean intubaatiota rutiininomaisen induktion aikana ja tuottamaan luurankolihasten relaksaation leikkauksen aikana. Rocuronium Fresenius Kabi on tarkoitettu myös käytettäväksi lyhytaikaisesti aikuisille helpottamaan trakean intubaatiota nopean induktion aikana ja liitännäishoitona tehohoitoyksikössä (esim. helpottamaan intubaatiota). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rokuroniumbromidia saa antaa vain henkilö, jolla on kokemusta hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden käytöstä. Asianmukaiset tilat ja henkilökunta on oltava käytettävissä endotrakeaali- intubaatioon ja avustetun ventilaation antamiseen välittömästi. Muiden hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden tavoin rokuroniumbromidiannos on määriteltävä yksilöllisesti kullekin potilaalle. Annosta määritettäessä on otettava huomioon anestesiamenetelmä sekä leikkauksen arvioitu kesto, sedaatiomenetelmä sekä mekaanisen ventilaation arvioitu kesto, mahdolliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa sekä potilaan tila. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo- lihassalpauksesta toipumisen seuraamiseks Lestu allt skjalið