Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus uman, viu atenuat
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
vaccinuri
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor în vârstă de 6 până la 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei datorată infecției cu rotavirus. Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Revision: 41
Autorizat
2006-02-21
60 B. PROSPECTUL 61 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROTARIX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE ORALĂ vaccin rotavirus, viu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Rotarix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rotarix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus. CUM ACŢIONEAZĂ ROTARIX Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi î Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie ORALĂ vaccin rotavirus, viu 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10 6,0 DICC 50 *Produsă pe celule Vero Excipienţi cu efect cunoscut: Acest vaccin conţine sorbitol 13,5 mg, zahăr 9 mg, glucoză 10 micrograme şi fenilalanină 0,15 micrograme per doză (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie ORALĂ . Pulberea este albă. Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni. Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1). În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pe Lue koko asiakirja