Salmoporc susp. inj. (lyoph. + solv.) s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Salmonella Typhimurium, Vivant, Atténué 5 10*8 CFU/dose - 5 10*9 CFU/dose

Saatavilla:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-koodi:

QI09AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salmonella Typhimurium

Lääkemuoto:

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Koostumus:

Salmonella Typhimurium

Antoreitti:

Voie orale; Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

porc

Terapeuttinen alue:

Salmonella

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 541502-01 - Taille de l'emballage: 20 doses + 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-07

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
NOTICE
SALMOPORC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Ceva Santé Animale S.A.N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Salmoporc, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
porcs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient :
_Salmonella_
Typhimurium mutant, souche 421/125,
génétiquement stable, doublement atténuée
5 x 10
8
à 5 x 10
9
UFC*
(auxotrophe pour l’histidine-adénine)
* Unités Formant Colonies
4.
INDICATION
Voie sous-cutanée
:
Pour l’immunisation active des truies et des cochettes dans le but
de réduire l’excrétion des souches
de type sauvage de
_Salmonella_
Typhimurium au cours de la lactation.
Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième
vaccination
Durée de l’immunité : 24 semaines après la deuxième vaccination
Voie orale
:
Bijsluiter – FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en
vue de réduire la colonisation et
l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques
attribuables à une infection par
_Salmonella _
Typhimurium.
Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième
vaccination
Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation temporaire de la température corporelle allant
jusqu’à 1,1 °C en moyenne, dans
certains cas jusqu’à un maxi

Valmisteyhteenveto

SKP– FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Salmoporc, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Salmonella_
Typhimurium mutant,
souche 421/125,
génétiquement stable, doublement atténuée
5 x 10
8
à 5 x 10
9
UFC*
(auxotrophe pour l’histidine-adénine)
* Unités Formant Colonies
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Lyophilisat blanc à jaune brunâtre
Solvant transparent et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Voie sous-cutanée
:
Pour l’immunisation active des truies et des cochettes dans le but
de réduire l’excrétion des souches
de type sauvage de
_Salmonella _
Typhimurium au cours de la lactation.
Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième
vaccination
Durée de l’immunité : 24 semaines après la deuxième vaccination
Voie orale
:
Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en
vue de réduire la colonisation et
l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques
attribuables à une infection par
_Salmonella _
Typhimurium.
Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième
vaccination
Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination
SKP– FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le vaccin n’a pas été testé chez les verrats reproducteurs.
Ne pas utiliser d’agents antimicrobiens agissant contre
_Salmonella_
spp. cinq jours avant et cinq jours
après l’immunisation.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’