Salmoporc vakcina A.U.V. liofilizátum belsoleges szuszpenzióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktiivinen ainesosa:

Salmonella typhimurium

Saatavilla:

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.

ATC-koodi:

QI09AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salmonella typhimurium

Lääkemuoto:

Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz

Prescription tyyppi:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapeuttinen ryhmä:

Sertés

Terapeuttinen alue:

Salmonella vaccine

Tuoteyhteenveto:

Eseti engedély száma: 4035/1/19 NÉBIH ÁTI (200 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés (szopós malac), Szájon át történo alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Valtuutuksen tilan:

engedélyezve

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-01

Pakkausseloste

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Salmoporc vakcina A.U.V.
Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz sertések részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Magyarország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Salmoporc vakcina A.U.V. liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz
sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina 1 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Salmonella Typhimurium mutáns, 421/125-ös törzs,
genetikailag stabil, kétszeresen attenuált
(hisztidin-adenin auxotróf)
5 × 10
8
–5 × 10
9
CFU*
* Telepformáló egység (Colony Forming Unit)
4.
JAVALLAT
A szopós és elválasztott malacok aktív immunizálására, a
Salmonella Typhimurium bakteriális
kolonizációjának és ürülésének, valamint az általa okozott
fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére.
Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 19 hét a második vakcinázás után.
2
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Szájon át történő alkalmazás után enyhe hasmenés gyakran
megfigyelhető volt a szopós malacoknál.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentke

Valmisteyhteenveto

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Salmoporc vakcina A.U.V. liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz
sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina 1 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Hatóanyag:
Salmonella Typhimurium mutáns,
421/125-ös törzs,
genetikailag stabil, kétszeresen attenuált
(hisztidin-adenin auxotróf)
5 × 10
8
–5 × 10
9
CFU*
* Telepformáló egység (Colony Forming Unit)
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér–sárgásbarna liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat fajok
Sertés
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
A szopós és elválasztott malacok aktív immunizálására a
Salmonella Typhimurium bakteriális
kolonizációjának és ürülésének, valamint az általa okozott
fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére.
Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 19 hét a második vakcinázás után.
4.3
Ellenjavallatok
Nincsenek.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Ne használjon Salmonella fajok elleni antimikrobiális szereket az
immunizálást megelőző és azt
követő öt napig.
2
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vakcinázott sertések a vakcinatörzset a vakcinázást követően
20 napig üríthetik. Ezért a vakcina
átterjedhet a vakcinázott sertésekkel kapcsolatba kerülő
fogékony sertésekre. Ezen időszak alatt a
levágásra szánt és a vakcinázott sertések érintkezését
kerülni kell.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Lenyelés vagy nyálkahártyára kerülés esetén haladéktalanul
orvoshoz kell fordulni, bemutatva a
készítmény használati utasítását