Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Salmonella typhimurium
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.
QI09AE02
Salmonella typhimurium
Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Salmonella vaccine
Eseti engedély száma: 4035/1/19 NÉBIH ÁTI (200 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés (szopós malac), Szájon át történo alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2019-03-01
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Salmoporc vakcina A.U.V. Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz sertések részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Salmoporc vakcina A.U.V. liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A feloldott vakcina 1 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Salmonella Typhimurium mutáns, 421/125-ös törzs, genetikailag stabil, kétszeresen attenuált (hisztidin-adenin auxotróf) 5 × 10 8 –5 × 10 9 CFU* * Telepformáló egység (Colony Forming Unit) 4. JAVALLAT A szopós és elválasztott malacok aktív immunizálására, a Salmonella Typhimurium bakteriális kolonizációjának és ürülésének, valamint az általa okozott fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére. Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után. Az immunitástartósság: 19 hét a második vakcinázás után. 2 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Szájon át történő alkalmazás után enyhe hasmenés gyakran megfigyelhető volt a szopós malacoknál. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentke Lees het volledige document
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Salmoporc vakcina A.U.V. liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott vakcina 1 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag: Salmonella Typhimurium mutáns, 421/125-ös törzs, genetikailag stabil, kétszeresen attenuált (hisztidin-adenin auxotróf) 5 × 10 8 –5 × 10 9 CFU* * Telepformáló egység (Colony Forming Unit) Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér–sárgásbarna liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként A szopós és elválasztott malacok aktív immunizálására a Salmonella Typhimurium bakteriális kolonizációjának és ürülésének, valamint az általa okozott fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére. Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után. Az immunitástartósság: 19 hét a második vakcinázás után. 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. Ne használjon Salmonella fajok elleni antimikrobiális szereket az immunizálást megelőző és azt követő öt napig. 2 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinázott sertések a vakcinatörzset a vakcinázást követően 20 napig üríthetik. Ezért a vakcina átterjedhet a vakcinázott sertésekkel kapcsolatba kerülő fogékony sertésekre. Ezen időszak alatt a levágásra szánt és a vakcinázott sertések érintkezését kerülni kell. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Lenyelés vagy nyálkahártyára kerülés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását Lees het volledige document