Salvacyl 11.25 mg inj. susp. verl. afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. amp. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Triptoreline-embonaat 16,8 mg - Eq. Triptoreline 11,25 mg

Saatavilla:

Ipsen SA-NV

ATC-koodi:

L02AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Triptorelin Embonate

Annos:

11,25 mg

Lääkemuoto:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Koostumus:

Triptoreline-embonaat 16.8 mg

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Triptorelin

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 310484-01 - De grootte van de verpakking: 11.25 mg + 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186003763 - CNK-code: 2581882 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-28

Pakkausseloste

(basis: WS 915 + PVAR RTQ 2) + Harmonization warning & precaution ID
17392
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SALVACYL 11,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
Triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salvacyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SALVACYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Salvacyl bevat triptoreline, dat lijkt op een hormoon dat
gonadotrofine releasing hormoon wordt
genoemd (GnRH analoog). Het is een langwerkende formulering die
ontworpen is om over een periode
van 12 weken langzaam 11,25 mg triptoreline af te geven. Het verlaagt
de spiegels van het mannelijk
hormoon, testosteron, in het lichaam.
Salvacyl wordt gebruikt om de seksuele drang te verminderen bij
volwassen mannen met ernstig
seksueel afwijkend gedrag.
De behandeling met Salvacyl moet ingesteld en gecontroleerd worden
door een psychiater. De
behandeling
moet
gecombineerd
worden
met
psychotherapie,
om
afwijkend
seksueel
gedrag
te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u lijdt aan ernstige osteoporose (een aandoening die uw botten
verzwakt)
-
als u allergisch bent voor triptoreline, voor andere geneesmiddelen
die de productie e

Valmisteyhteenveto

Samenvatting van de kenmerken van het product
(basis: WS 915 + PVAR RTQ2) + PRAC safety variation
1/11
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als
triptoreline embonaat.
Na reconstitutie in 2 ml oplosmiddel, bevat de gereconstitueerde
suspensie 11,25 mg triptoreline, als
triptoreline embonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
- Poeder: wit tot lichtgeel poeder.
- Oplosmiddel: heldere oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salvacyl is aangewezen voor de reversibele daling van testosteron tot
castratiewaarden om de
seksuele drift te verminderen bij volwassen mannen met ernstige
seksuele afwijkingen.
De behandeling met Salvacyl moet opgestart en gecontroleerd worden
door een psychiater. De
behandeling moet gegeven worden in combinatie met psychotherapie, om
afwijkend seksueel gedrag
te verminderen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis van Salvacyl is 11,25 mg triptoreline (1
injectieflacon) toegediend om de twaalf
weken als één enkele intramusculaire injectie.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Salvacyl bij kinderen is nog niet
vastgesteld. Salvacyl is niet
bestemd voor gebruik bij pediatrische patiënten.
_Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie.
Samenvatting van de kenmerken van het product
(basis: WS 915 + PVAR RTQ2) + PRAC safety variation
2/11
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand
aan toediening, zie rubriek 6.6.
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel_
Aangezien Salvacyl een suspensie van microgranules is, moet een
onachtzame intravasculaire
injectie st