Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Triptoreline-embonaat 16,8 mg - Eq. Triptoreline 11,25 mg
Ipsen SA-NV
L02AE04
Triptorelin Embonate
11,25 mg
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Triptoreline-embonaat 16.8 mg
Intramusculair gebruik
Triptorelin
CTI-code: 310484-01 - De grootte van de verpakking: 11.25 mg + 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186003763 - CNK-code: 2581882 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-01-28
(basis: WS 915 + PVAR RTQ 2) + Harmonization warning & precaution ID 17392 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SALVACYL 11,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE Triptoreline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Salvacyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SALVACYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Salvacyl bevat triptoreline, dat lijkt op een hormoon dat gonadotrofine releasing hormoon wordt genoemd (GnRH analoog). Het is een langwerkende formulering die ontworpen is om over een periode van 12 weken langzaam 11,25 mg triptoreline af te geven. Het verlaagt de spiegels van het mannelijk hormoon, testosteron, in het lichaam. Salvacyl wordt gebruikt om de seksuele drang te verminderen bij volwassen mannen met ernstig seksueel afwijkend gedrag. De behandeling met Salvacyl moet ingesteld en gecontroleerd worden door een psychiater. De behandeling moet gecombineerd worden met psychotherapie, om afwijkend seksueel gedrag te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u lijdt aan ernstige osteoporose (een aandoening die uw botten verzwakt) - als u allergisch bent voor triptoreline, voor andere geneesmiddelen die de productie e Baca dokumen lengkapnya
Samenvatting van de kenmerken van het product (basis: WS 915 + PVAR RTQ2) + PRAC safety variation 1/11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat. Na reconstitutie in 2 ml oplosmiddel, bevat de gereconstitueerde suspensie 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte - Poeder: wit tot lichtgeel poeder. - Oplosmiddel: heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Salvacyl is aangewezen voor de reversibele daling van testosteron tot castratiewaarden om de seksuele drift te verminderen bij volwassen mannen met ernstige seksuele afwijkingen. De behandeling met Salvacyl moet opgestart en gecontroleerd worden door een psychiater. De behandeling moet gegeven worden in combinatie met psychotherapie, om afwijkend seksueel gedrag te verminderen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De aanbevolen dosis van Salvacyl is 11,25 mg triptoreline (1 injectieflacon) toegediend om de twaalf weken als één enkele intramusculaire injectie. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Salvacyl bij kinderen is nog niet vastgesteld. Salvacyl is niet bestemd voor gebruik bij pediatrische patiënten. _Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie_ Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Samenvatting van de kenmerken van het product (basis: WS 915 + PVAR RTQ2) + PRAC safety variation 2/11 WIJZE VAN TOEDIENING Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. _Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel_ Aangezien Salvacyl een suspensie van microgranules is, moet een onachtzame intravasculaire injectie st Baca dokumen lengkapnya