SALVACYL 11.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Triptorelini embonas

Saatavilla:

Institut Produits Synthese (IPSEN) AB

ATC-koodi:

L02AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Triptorelini embonas

Annos:

11.25 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

triptoreliini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo psykiatri.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SALVACYL 11,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA
VARTEN
triptoreliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Salvacyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salvacylia
3.
Miten Salvacylia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Salvacylin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SALVACYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Salvacyl sisältää triptoreliinia,
joka on samankaltainen hormoni kuin gonadotropiinin
vapauttajahormoni (GnRH-analogi). Se on pitkävaikutteinen
lääkemuoto, joka on tarkoitettu
vapauttamaan hitaasti 11,25 mg triptoreliinia kahdentoista viikon
aikana. Se vaikuttaa pienentämällä
mieshormonin eli testosteronin pitoisuutta elimistössä.
Salvacylia käytetään sukupuolivietin
heikentämiseen aikuisilla miehillä, joilla on vaikea-asteisia
seksuaalisia käytöshäiriöitä.
Salvacyl-hoidon saa aloittaa psykiatri ja se pitää toteuttaa
psykiatrin seurannassa. Hoitoon pitää
yhdistää psykoterapia, jotta seksuaalisia käytöshäiriöitä
voidaan vähentää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SALVACYLIA
ÄLÄ KÄYTÄ SALVACYLIA
-
jos sairastat vaikeaa osteoporoosia (luustoa haurastuttavaa sairautta)
-
jos olet allerginen triptoreliinille,
muille sukupuolihormonien
tuo

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Salvacyl 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainepullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten
11,25 mg triptoreliinia.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2 ml:aan liuotinta,
käyttökuntoon saatettu liuos sisältää
triptoreliiniembonaattia määrän, joka vastaa 11,25 mg
triptoreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
- Kuiva-aine: Valkoinen tai kellertävä kuiva-aine
- Liuotin: Kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Salvacyl on tarkoitettu testosteronin palautuvaan vähentämiseen
kastraatiotasolle sukupuolivietin
heikentämiseksi aikuisilla miehillä, joilla on vakavia seksuaalisia
käytöshäiriöitä.
Salvacyl-hoidon aloittaa ja sitä valvoo psykiatri. Lääke tulee
yhdistää psykoterapiaan poikkeavan
seksuaalisen käytöksen hillitsemiseksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltava Salvacyl-annos on 11,25 mg triptoreliinia (1
injektiopullo) joka 12. viikko yhtenä
lihakseen annettavana injektiona.
Pediatriset potilaat
Salvacyl-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole
varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää
Salvacyl-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
annostusta ei tarvitse muuttaa.
Antotapa
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta
käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
2
_Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
_
Koska Salvacyl on mikroraesuspensio, on ehdottomasti varottava
antamasta injektiota vahingossa
verisuoneen.
Salvacyl tulee antaa pätevän sairaanhoitohenkilön (sairaanhoitaja
tai lääkäri) valvonnassa.
Hoitovastetta on seurattava säännöllisesti, esim. aina ennen uuden
injektion antamista.
Injektiopaikkaa on vaihdeltava säännöllisesti.
4.3
VASTA-AIHEET
- vai