国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Triptorelini embonas
Institut Produits Synthese (IPSEN) AB
L02AE04
Triptorelini embonas
11.25 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Resepti
triptoreliini
Määräämisehto: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo psykiatri.
Myyntilupa myönnetty
2007-06-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SALVACYL 11,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN triptoreliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Salvacyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salvacylia 3. Miten Salvacylia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Salvacylin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SALVACYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Salvacyl sisältää triptoreliinia, joka on samankaltainen hormoni kuin gonadotropiinin vapauttajahormoni (GnRH-analogi). Se on pitkävaikutteinen lääkemuoto, joka on tarkoitettu vapauttamaan hitaasti 11,25 mg triptoreliinia kahdentoista viikon aikana. Se vaikuttaa pienentämällä mieshormonin eli testosteronin pitoisuutta elimistössä. Salvacylia käytetään sukupuolivietin heikentämiseen aikuisilla miehillä, joilla on vaikea-asteisia seksuaalisia käytöshäiriöitä. Salvacyl-hoidon saa aloittaa psykiatri ja se pitää toteuttaa psykiatrin seurannassa. Hoitoon pitää yhdistää psykoterapia, jotta seksuaalisia käytöshäiriöitä voidaan vähentää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SALVACYLIA ÄLÄ KÄYTÄ SALVACYLIA - jos sairastat vaikeaa osteoporoosia (luustoa haurastuttavaa sairautta) - jos olet allerginen triptoreliinille, muille sukupuolihormonien tuo 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Salvacyl 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-ainepullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 11,25 mg triptoreliinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2 ml:aan liuotinta, käyttökuntoon saatettu liuos sisältää triptoreliiniembonaattia määrän, joka vastaa 11,25 mg triptoreliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. - Kuiva-aine: Valkoinen tai kellertävä kuiva-aine - Liuotin: Kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Salvacyl on tarkoitettu testosteronin palautuvaan vähentämiseen kastraatiotasolle sukupuolivietin heikentämiseksi aikuisilla miehillä, joilla on vakavia seksuaalisia käytöshäiriöitä. Salvacyl-hoidon aloittaa ja sitä valvoo psykiatri. Lääke tulee yhdistää psykoterapiaan poikkeavan seksuaalisen käytöksen hillitsemiseksi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltava Salvacyl-annos on 11,25 mg triptoreliinia (1 injektiopullo) joka 12. viikko yhtenä lihakseen annettavana injektiona. Pediatriset potilaat Salvacyl-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Salvacyl-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa. Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. 2 _Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet _ Koska Salvacyl on mikroraesuspensio, on ehdottomasti varottava antamasta injektiota vahingossa verisuoneen. Salvacyl tulee antaa pätevän sairaanhoitohenkilön (sairaanhoitaja tai lääkäri) valvonnassa. Hoitovastetta on seurattava säännöllisesti, esim. aina ennen uuden injektion antamista. Injektiopaikkaa on vaihdeltava säännöllisesti. 4.3 VASTA-AIHEET - vai 阅读完整的文件