Sapropterin Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sapropterin dihydrochlorid

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sapropterin

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Phenylketonurias

Käyttöaiheet:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG OPLØSELIGE TABLETTER
Sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sapropterin Dipharma
3.
Sådan skal du tage Sapropterin Dipharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Sapropterin Dipharma
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sapropterin Dipharma indeholder det aktive stof sapropterin, som er en
kunstig kopi af et af kroppens
egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 er
nødvendigt, for at kroppen kan udnytte en
aminosyre kaldet fenylalanin til at omdanne dette stof til en anden
aminosyre kaldet tyrosin.
Sapropterin Dipharma anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi
(HPA) eller fenylketonuri (PKU)
hos patienter i alle aldre. HPA og PKU skyldes et unormalt højt
indhold af fenylalanin i blodet, hvilket
kan være skadeligt. Sapropterin Dipharma nedsætter indholdet hos de
patienter, som reagerer på BH4,
og medvirker til, at patienterne bedre kan tåle den fenylalanin, som
findes i føden.
Denne medicin anvendes også til at behandle en nedarvet sygdom hos
patienter i alle aldre, der kaldes
BH4-mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4.
På grund af for lavt BH4-
indhold bliver blodets indhold af fenylalanin ikke udnyttet
tilstrækkeligt, hvorfor det øges, h

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sapropterin Dipharma 100 mg opløselige tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver opløselig tablet indeholder 100 mg sapropterindihydrochlorid
(sapropterin dihydrochloride)
svarende til 77 mg sapropterin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløselige tabletter.
Hvid til offwhite, cirka 10 mm x 3,65 mm, rund tablet med ”11”
præget på den ene side og en
midterlinje på den anden side.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sapropterin Dipharma er indiceret til behandling af
hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og
pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har
vist at respondere på denne
behandling (se pkt. 4.2).
Sapropterin Dipharma er også indiceret til behandling af
hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og
pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4)
mangel, som har vist at respondere på
behandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med sapropterindihydrochlorid skal initieres og
superviseres af læger med erfaring i
behandling af PKU og BH4-mangel.
Sideløbende med behandlingen med dette lægemiddel er det nødvendigt
med tæt kontrol af
fenylalanin- og det samlede proteinindtag via kosten for at sikre
tilstrækkelig kontrol af
fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen.
Da HPA, hvad enten det er forårsaget af PKU eller af BH4-mangel, er
en kronisk tilstand, er
Sapropterin Dipharma beregnet til langtidsbehandling, når
behandlingsrespons er påvist (se pkt. 5.1).
Dosering
_PKU _
Initialdosis af sapropterindihydrochlorid til voksne og pædiatriske
PKU-patienter er 10 mg/kg dagligt
som enkeltdosis. Dosisjustering, almindeligvis til mellem 5 og 20
mg/kg/dag, kan foretages for at opnå
og fastholde det af lægen definerede tilfredsstillende fenylalanin i
blodet.
_BH4-mangel _
Initialdosis af sapropterindihydrochlorid til voksne og pædiatriske
patienter me