Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochlorid
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
autoriseret
2022-02-16
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG OPLØSELIGE TABLETTER Sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sapropterin Dipharma 3. Sådan skal du tage Sapropterin Dipharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Sapropterin Dipharma 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sapropterin Dipharma indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 er nødvendigt, for at kroppen kan udnytte en aminosyre kaldet fenylalanin til at omdanne dette stof til en anden aminosyre kaldet tyrosin. Sapropterin Dipharma anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alle aldre. HPA og PKU skyldes et unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt. Sapropterin Dipharma nedsætter indholdet hos de patienter, som reagerer på BH4, og medvirker til, at patienterne bedre kan tåle den fenylalanin, som findes i føden. Denne medicin anvendes også til at behandle en nedarvet sygdom hos patienter i alle aldre, der kaldes BH4-mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4. På grund af for lavt BH4- indhold bliver blodets indhold af fenylalanin ikke udnyttet tilstrækkeligt, hvorfor det øges, h Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sapropterin Dipharma 100 mg opløselige tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver opløselig tablet indeholder 100 mg sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) svarende til 77 mg sapropterin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløselige tabletter. Hvid til offwhite, cirka 10 mm x 3,65 mm, rund tablet med ”11” præget på den ene side og en midterlinje på den anden side. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sapropterin Dipharma er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt. 4.2). Sapropterin Dipharma er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med sapropterindihydrochlorid skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel. Sideløbende med behandlingen med dette lægemiddel er det nødvendigt med tæt kontrol af fenylalanin- og det samlede proteinindtag via kosten for at sikre tilstrækkelig kontrol af fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen. Da HPA, hvad enten det er forårsaget af PKU eller af BH4-mangel, er en kronisk tilstand, er Sapropterin Dipharma beregnet til langtidsbehandling, når behandlingsrespons er påvist (se pkt. 5.1). Dosering _PKU _ Initialdosis af sapropterindihydrochlorid til voksne og pædiatriske PKU-patienter er 10 mg/kg dagligt som enkeltdosis. Dosisjustering, almindeligvis til mellem 5 og 20 mg/kg/dag, kan foretages for at opnå og fastholde det af lægen definerede tilfredsstillende fenylalanin i blodet. _BH4-mangel _ Initialdosis af sapropterindihydrochlorid til voksne og pædiatriske patienter me Przeczytaj cały dokument