Sapropterin Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sapropterin dicloridrato

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sapropterin

Terapeuttinen ryhmä:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Terapeuttinen alue:

Phenylketonurias

Käyttöaiheet:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SAPROPTERINA DIPHARMA 100 MG COMPRESSE SOLUBILI
sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sapropterina Dipharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sapropterina Dipharma
3.
Come prendere Sapropterina Dipharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sapropterina Dipharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SAPROPTERINA DIPHARMA E A COSA SERVE
Sapropterina Dipharma contiene il principio attivo sapropterina, che
è una copia di sintesi di una
sostanza presente nel nostro corpo e denominata tetraidrobiopterina
(BH4). La funzione della molecola
BH4 è quella di aiutare il corpo ad utilizzare un amminoacido
chiamato fenilalanina per produrre un
altro amminoacido chiamato tirosina.
Sapropterina Dipharma è usato per trattare l’iperfenilalaninemia
(HPA) o la fenilchetonuria (PKU) in
pazienti di qualsiasi età. La HPA e la PKU sono dovute a livelli
eccessivamente elevati di fenilalanina
nel sangue, che possono essere dannosi. Sapropterina Dipharma riduce
questi livelli in alcuni pazienti
che rispondono al BH4 e può aiutare ad aumentare la quantità di
fenilalanina che può essere inclusa
nella dieta alimentare.
Questo medicinale è inoltre usato per trattare una malattia
ereditaria denominata deficienza di BH4, in
pazienti di qualsiasi età, a causa

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sapropterina Dipharma 100 mg compresse solubili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa solubile contiene 100
mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum)
equivalenti a 77 mg di sapropterina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa solubile.
Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro, di circa 10
mm
x
3,65
mm, con "11" impresso su
un lato e la linea d’incisione dall'altro lato.
La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sapropterina Dipharma è indicato per il trattamento
dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e
pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria
(PKU), che hanno mostrato di rispondere a
tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Sapropterina Dipharma è anche indicato per il trattamento
dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti
adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di
tetraidrobiopterina (BH4), che hanno
mostrato di rispondere al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con sapropterina dicloridrato deve iniziare ed essere
condotto sotto la supervisione di un
medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza
di BH4.
Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di
fenilalanina nel sangue e del bilancio
nutrizionale è necessario un controllo attivo della fenilalanina
nella dieta alimentare e dell’assunzione
complessiva di proteine durante il trattamento con questo medicinale.
Essendo l’HPA, sia causata da PKU che da carenza di BH4, una
condizione cronica, una volta
dimostrata la risposta al trattamento, l’utilizzo di Sapropterina
Dipharma è inteso a lungo termine
(vedere paragrafo 5.1).
Posologia
_PKU _
La dose iniziale di sapropterina dicloridrato in pazienti adulti o
pediatrici affetti da PK