Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dicloridrato
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
autorizzato
2022-02-16
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SAPROPTERINA DIPHARMA 100 MG COMPRESSE SOLUBILI sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sapropterina Dipharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sapropterina Dipharma 3. Come prendere Sapropterina Dipharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sapropterina Dipharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SAPROPTERINA DIPHARMA E A COSA SERVE Sapropterina Dipharma contiene il principio attivo sapropterina, che è una copia di sintesi di una sostanza presente nel nostro corpo e denominata tetraidrobiopterina (BH4). La funzione della molecola BH4 è quella di aiutare il corpo ad utilizzare un amminoacido chiamato fenilalanina per produrre un altro amminoacido chiamato tirosina. Sapropterina Dipharma è usato per trattare l’iperfenilalaninemia (HPA) o la fenilchetonuria (PKU) in pazienti di qualsiasi età. La HPA e la PKU sono dovute a livelli eccessivamente elevati di fenilalanina nel sangue, che possono essere dannosi. Sapropterina Dipharma riduce questi livelli in alcuni pazienti che rispondono al BH4 e può aiutare ad aumentare la quantità di fenilalanina che può essere inclusa nella dieta alimentare. Questo medicinale è inoltre usato per trattare una malattia ereditaria denominata deficienza di BH4, in pazienti di qualsiasi età, a causa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sapropterina Dipharma 100 mg compresse solubili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa solubile contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) equivalenti a 77 mg di sapropterina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa solubile. Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro, di circa 10 mm x 3,65 mm, con "11" impresso su un lato e la linea d’incisione dall'altro lato. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sapropterina Dipharma è indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2). Sapropterina Dipharma è anche indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con sapropterina dicloridrato deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4. Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di fenilalanina nel sangue e del bilancio nutrizionale è necessario un controllo attivo della fenilalanina nella dieta alimentare e dell’assunzione complessiva di proteine durante il trattamento con questo medicinale. Essendo l’HPA, sia causata da PKU che da carenza di BH4, una condizione cronica, una volta dimostrata la risposta al trattamento, l’utilizzo di Sapropterina Dipharma è inteso a lungo termine (vedere paragrafo 5.1). Posologia _PKU _ La dose iniziale di sapropterina dicloridrato in pazienti adulti o pediatrici affetti da PK Olvassa el a teljes dokumentumot