Sebivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telbivudiin

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

J05AF11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telbivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Nukleosiidide ja nukleotiidide pöördtranskriptaasi inhibiitorid

Terapeuttinen alue:

B-hepatiit, krooniline

Käyttöaiheet:

Sebivo on näidustatud kroonilise b-hepatiidi raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel ja viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) tasemed ja histoloogiliselt kinnitatud aktiivne põletik ja/või. Algatamise Sebivo-ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja suurem geneetiline barjäär, et vastupidavus pole võimalik või asjakohane.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-24

Pakkausseloste

52
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SEBIVO 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Telbivudiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist
3.
Kuidas Sebivo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sebivo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SEBIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini. Sebivo kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt
põhjustatud infektsioonide raviks.
Sebivo’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Sebivo’ga ravi alustamist tuleb
kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada
alternatiivset B-hepatiidi viiruse
vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus
väiksem. Teie arst otsustab, milline ravi
on teile sobivaim.
B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb
maksas ja põhjustab
maksakahjustust. Ravi Sebivo’ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka
organismis, blokeerides selle
paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud
maksatalitlus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
54
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEBIVO VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SEBIVO’T
-
kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferoon

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge kuni kergelt kollakas ovaalne õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on trükitud
„LDT”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sebivo on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on
kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused,
püsivalt suurenenud seerumi
alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ning histoloogiliselt
kinnitatud aktiivne põletik ja/või
fibroos.
Sebivo-ravi alustamist peaks kaaluma ainult juhul kui alternatiivse
kõrgema geneetilise resistentsuse
barjääriga viirusevastase aine kasutamine ei ole kättesaadav või
sobiv.
Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente
iseloomustavate tunnuste kohta, millel see
näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord
ööpäevas.
Sebivo suukaudse lahuse kasutamist võib kaaluda patsientidel, kellel
on raskendatud tablettide
neelamine.
_Jälgimine ravi ajal _
On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist
ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1).
HBV DNA taset tuleks jälgida 24. ravinädalal, et tagada täielik
viiruse allasurumine (HBV DNA
väiksem kui 300 koopiat/ml). Patsientidel, kellel on pärast 24
ravinädalat jälgitav HBV DNA, tuleks
kaaluda ravi muutmist.
HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv
ravivastus. Kui patsiendil on mingil
ajahetkel pärast esialgset ravivastust HBV DNA test positiivne,
tuleks kaaluda ravi muutmist.
Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Ravimil on m