Sebivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

telbivudiin

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

J05AF11

INN (Jina la Kimataifa):

telbivudine

Kundi la matibabu:

Nukleosiidide ja nukleotiidide pöördtranskriptaasi inhibiitorid

Eneo la matibabu:

B-hepatiit, krooniline

Matibabu dalili:

Sebivo on näidustatud kroonilise b-hepatiidi raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel ja viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) tasemed ja histoloogiliselt kinnitatud aktiivne põletik ja/või. Algatamise Sebivo-ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja suurem geneetiline barjäär, et vastupidavus pole võimalik või asjakohane.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2007-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SEBIVO 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Telbivudiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist
3.
Kuidas Sebivo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sebivo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SEBIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini. Sebivo kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt
põhjustatud infektsioonide raviks.
Sebivo’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Sebivo’ga ravi alustamist tuleb
kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada
alternatiivset B-hepatiidi viiruse
vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus
väiksem. Teie arst otsustab, milline ravi
on teile sobivaim.
B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb
maksas ja põhjustab
maksakahjustust. Ravi Sebivo’ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka
organismis, blokeerides selle
paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud
maksatalitlus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
54
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEBIVO VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SEBIVO’T
-
kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferoon
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge kuni kergelt kollakas ovaalne õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on trükitud
„LDT”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sebivo on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on
kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused,
püsivalt suurenenud seerumi
alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ning histoloogiliselt
kinnitatud aktiivne põletik ja/või
fibroos.
Sebivo-ravi alustamist peaks kaaluma ainult juhul kui alternatiivse
kõrgema geneetilise resistentsuse
barjääriga viirusevastase aine kasutamine ei ole kättesaadav või
sobiv.
Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente
iseloomustavate tunnuste kohta, millel see
näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord
ööpäevas.
Sebivo suukaudse lahuse kasutamist võib kaaluda patsientidel, kellel
on raskendatud tablettide
neelamine.
_Jälgimine ravi ajal _
On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist
ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1).
HBV DNA taset tuleks jälgida 24. ravinädalal, et tagada täielik
viiruse allasurumine (HBV DNA
väiksem kui 300 koopiat/ml). Patsientidel, kellel on pärast 24
ravinädalat jälgitav HBV DNA, tuleks
kaaluda ravi muutmist.
HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv
ravivastus. Kui patsiendil on mingil
ajahetkel pärast esialgset ravivastust HBV DNA test positiivne,
tuleks kaaluda ravi muutmist.
Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Ravimil on m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telbivudiin

telbivudiin

ATC kanuni J05AF11

J05AF11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) telbivudine

telbivudine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sebivo telbivudiin telbivudine

Sebivo telbivudiin telbivudine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sebivo