Semintra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QC09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

katter

Terapeuttinen alue:

Agenter som handler på renin-angiotensin-systemet, Angiotensin II antagonister, vanlig

Käyttöaiheet:

Reduksjon av proteinuri forbundet med kronisk nyresykdom (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-13

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG:
SEMINTRA 4 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt
telmisartan
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF
Én ml inneholder:
Telmisartan
4 mg
Benzalkoniumklorid
0,1 mg
Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.
4.
INDIKASJON
Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CDK) hos katter.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning. Se avsnitt
”Drektighet og diegiving”.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Følgende milde og forbigående gastrointestinale symptomer har i
sjeldne tilfeller blitt observert i
kliniske studier (rangert etter fallende hyppighet): mild og
intermitterende regurgitering, oppkast, diaré
eller løs avføring.
Forhøyede leverenzymer har i svært sjeldne tilfeller blitt
observert, og verdiene normaliserte seg i
løpet av noen få dager etter avsluttet behandling.
Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitet av preparatet,
er observert ved den anbefalte
behandlingsdosen. Disse inkluderer blodtrykksreduksjon og reduksjon i
antall røde blodceller.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
26
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tro

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Telmisartan
4 mg
HJELPESTOFFER:
Benzalkoniumklorid
0,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving (se også pkt. 4.7).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Sikkerhet og effekt av telmisartan hos katter som er under 6 måneder
gamle har ikke blitt undersøkt.
Det er god klinisk praksis å overvåke blodtrykket til katter som
får Semintra i forbindelse med
anestesi.
På grunn av virkningsmekanismen til preparatet, kan forbigående
hypotensjon forekomme.
Symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, bør administreres
når kliniske symptomer på
hypotensjon foreligger.
Som kjent fra legemidler som virker på
Renin-Angiotesin-Aldosteron-Systemet (RAAS), kan det
forekomme en liten reduksjon i antall røde blodceller. Mengden røde
blodceller skal overvåkes under
behandling.
3
Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i
glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed
redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom. Sikkerhet og
effekt ved bruk av
telmisartan hos slike pasienter har ikke blitt undersøkt. Ved bruk av
dette legemidlet hos katter med
alvorlig nyresykdom, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen
(plasmakonsentrasjon av kreatinin).
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegge