Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
katter
Agenter som handler på renin-angiotensin-systemet, Angiotensin II antagonister, vanlig
Reduksjon av proteinuri forbundet med kronisk nyresykdom (CKD).
Revision: 6
autorisert
2013-02-13
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: SEMINTRA 4 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt telmisartan 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF Én ml inneholder: Telmisartan 4 mg Benzalkoniumklorid 0,1 mg Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur. 4. INDIKASJON Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CDK) hos katter. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning. Se avsnitt ”Drektighet og diegiving”. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Følgende milde og forbigående gastrointestinale symptomer har i sjeldne tilfeller blitt observert i kliniske studier (rangert etter fallende hyppighet): mild og intermitterende regurgitering, oppkast, diaré eller løs avføring. Forhøyede leverenzymer har i svært sjeldne tilfeller blitt observert, og verdiene normaliserte seg i løpet av noen få dager etter avsluttet behandling. Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitet av preparatet, er observert ved den anbefalte behandlingsdosen. Disse inkluderer blodtrykksreduksjon og reduksjon i antall røde blodceller. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). 26 Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tro Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder: VIRKESTOFF: Telmisartan 4 mg HJELPESTOFFER: Benzalkoniumklorid 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving (se også pkt. 4.7). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Sikkerhet og effekt av telmisartan hos katter som er under 6 måneder gamle har ikke blitt undersøkt. Det er god klinisk praksis å overvåke blodtrykket til katter som får Semintra i forbindelse med anestesi. På grunn av virkningsmekanismen til preparatet, kan forbigående hypotensjon forekomme. Symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, bør administreres når kliniske symptomer på hypotensjon foreligger. Som kjent fra legemidler som virker på Renin-Angiotesin-Aldosteron-Systemet (RAAS), kan det forekomme en liten reduksjon i antall røde blodceller. Mengden røde blodceller skal overvåkes under behandling. 3 Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom. Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan hos slike pasienter har ikke blitt undersøkt. Ved bruk av dette legemidlet hos katter med alvorlig nyresykdom, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen (plasmakonsentrasjon av kreatinin). Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegge Olvassa el a teljes dokumentumot