Silgard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ľudským papilomavírusom typu 6 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 11 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 16 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 18 L1 bielkovín

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Silgard je vakcína pre použitie od veku 9 rokov na prevenciu:premalignant genitálny lézie (krčná, vulvar a vaginálny), premalignant análny lézie, krčka maternice a rakoviny análneho príčinne spojené s určitými oncogenic Ľudský Papilomavírus (HPV) typy;genitálne bradavice (condyloma acuminata) príčinne spojené s konkrétnym HPV typy. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu. Použitie Silgard by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
(INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILGARD, INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16,
18] (rekombinantná, adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
OČKOVANÝ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Silgard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
3.
Ako sa Silgard podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silgard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILGARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Silgard je očkovacia látka. Očkovanie očkovacou látkou Silgard je
určené na ochranu pred
ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6,
11, 16 a 18.
Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských
pohlavných orgánov (krčka maternice,
vulvy a vagíny); prekancerózne poruchy konečníka a genitálne
bradavice u chlapcov a mužov
a u dievčat a žien; karcinóm krčka maternice a karcinóm
konečníka. Typy 16 a 18 HPV sú
zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice,
75-80 % prípadov karcinómov
konečníka; 70 % prekanceróznych porúch vulvy a vagíny
súvisiacich s HPV; 75 % prekanceróznych
porúch konečníka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú
zodpovedné za približne 90 % prípadov
genitálnych bradavíc.
Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Očkovacia látka sa nepoužíva

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Silgard, injekčná suspenzia
Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16,
18] (rekombinantná, adsorbovaná).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
L1 proteín
2, 3
ľudského papilomavírusu
1
typ 6
20 mikrogramov
L1 proteín
2, 3
ľudského papilomavírusu
1
typ 11
40 mikrogramov
L1 proteín
2, 3
ľudského papilomavírusu
1
typ 16
40 mikrogramov
L1 proteín
2, 3
ľudského papilomavírusu
1
typ 18
20 mikrogramov
1
ľudský papilomavírus = HPV
2
L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v
bunkách kvasiniek (_Saccharomyces _
_cerevisiae _CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej
DNA
3
adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu
hlinitého (0,225 miligramov Al)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Silgard, injekčná suspenzia.
Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Pred pretrepaním môže Silgard vyzerať ako číra kvapalina s
bielou zrazeninou. Po dôkladnom
pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silgard je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na
prevenciu:
-
premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a
vaginálnych), premalígnych
análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov
príčinne súvisiacich s určitými
onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV),
-
genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich
so špecifickými typmi
HPV.
Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu
pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Použitie očkovacej látky Silgard má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane_
Očkovaci