Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
silodozinas
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonistai
Prostatos hiperplazija
Gydymo požymių ir simptomų, gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) suaugusių vyrų.
Revision: 2
Įgaliotas
2019-01-07
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SILODOSIN RECORDATI 8 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SILODOSIN RECORDATI 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS silodozinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Silodosin Recordati ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Silodosin Recordati 3. Kaip vartoti Silodosin Recordati 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Silodosin Recordati 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SILODOSIN RECORDATI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SILODOSIN RECORDATI Silodosin Recordati priklauso vadinamųjų alfa 1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei. Silodosin Recordati yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams. Blokuodamas šiuos receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir pagerėja simptomai. KAM SILODOSIN RECORDATI VARTOJAMAS Silodosin Recordati skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz., • sunkumo pradedant šlapintis; • pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo; • dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILODOSIN RECORDATI SILODOSIN RECORDATI VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGU Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino. Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. _ _ Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės Geltona, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų gydymas suaugusiems vyrams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą. Ypatingoms pacientų grupėms rekomenduojama vartoti vieną Silodosin Recordati 4 mg kapsulę per parą (žr. toliau). _ _ _Senyvo amžiaus žmonės _ Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CL CR nuo ≥ 50 iki ≤ 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CL CR nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min), rekomenduojama pradinė vienkartinė paros dozė yra 4 mg, po savaitės gydymo ją galima didinti iki vienkartinės 8 mg paros dozės, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CL CR < 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _ _ 3 _Kepenų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kadangi duomenų n Lue koko asiakirja