Sivextro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fosfát tedizolidu

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tedizolid phosphate

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVK
U
Sivextro 200
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bo
d 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválná (13,8
mm dlouhá a 7,4
mm široká) žlutá potahovaná tableta s
označením „TZD“ vyraženým na
vrchní straně a „
200
“
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sivext
ro je indikován k
léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních
struktur
(ABSSSI) u
dospělých
a
dospívajících ve věku 12 let a starších
(viz body 4.4 a 5.1).
Je nutno vzít v
úvahu oficiální doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Potahova
né tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
tedizolid
-
fosfátu se mohou používat
jako úvodní léčba.
Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze
převést na perorální formu,
pokud je to
klinicky indikováno.
Doporučená dávka a délka léč
by
Doporučené dávkování
u dospělých
a dospívajíc
ích
ve věku 12 let a starší
ch je 200
mg jednou denně
po dobu 6
dnů.
Bezpečnost a účinnost tedizolid
-
fosfátu podávaného po dobu delší než
6
dnů neby
ly stanoveny (viz
bod 4.4).
Vynechání dávky
V
případě vynechání dávky
má
být dávka užita co nejdř
íve, a
to kdykoli až do 8
hodin před další
plánovanou dávkou.
Pokud do další dávky zbývá méně než 8
hodin, pacient pak
má
počkat až do doby
další plánované dávky.
Pacienti nemají
následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou
dávku.
Starší pac
ienti
(≥65
let)
Úprava dávkování není nutná (viz bod
5.2).
Klinické zkušenosti u
pacientů ≥75
let jsou omezené.
Porucha funkce jater
Úprava dávkování není nutná (viz
bod 5.2).
3
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVK
U
Sivextro 200
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bo
d 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválná (13,8
mm dlouhá a 7,4
mm široká) žlutá potahovaná tableta s
označením „TZD“ vyraženým na
vrchní straně a „
200
“
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sivext
ro je indikován k
léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních
struktur
(ABSSSI) u
dospělých
a
dospívajících ve věku 12 let a starších
(viz body 4.4 a 5.1).
Je nutno vzít v
úvahu oficiální doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Potahova
né tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
tedizolid
-
fosfátu se mohou používat
jako úvodní léčba.
Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze
převést na perorální formu,
pokud je to
klinicky indikováno.
Doporučená dávka a délka léč
by
Doporučené dávkování
u dospělých
a dospívajíc
ích
ve věku 12 let a starší
ch je 200
mg jednou denně
po dobu 6
dnů.
Bezpečnost a účinnost tedizolid
-
fosfátu podávaného po dobu delší než
6
dnů neby
ly stanoveny (viz
bod 4.4).
Vynechání dávky
V
případě vynechání dávky
má
být dávka užita co nejdř
íve, a
to kdykoli až do 8
hodin před další
plánovanou dávkou.
Pokud do další dávky zbývá méně než 8
hodin, pacient pak
má
počkat až do doby
další plánované dávky.
Pacienti nemají
následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou
dávku.
Starší pac
ienti
(≥65
let)
Úprava dávkování není nutná (viz bod
5.2).
Klinické zkušenosti u
pacientů ≥75
let jsou omezené.
Porucha funkce jater
Úprava dávkování není nutná (viz
bod 5.2).
3
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná