Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fosfát tedizolidu
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Autorizovaný
2015-03-23
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVK U Sivextro 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bo d 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválná (13,8 mm dlouhá a 7,4 mm široká) žlutá potahovaná tableta s označením „TZD“ vyraženým na vrchní straně a „ 200 “ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sivext ro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz body 4.4 a 5.1). Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Potahova né tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid - fosfátu se mohou používat jako úvodní léčba. Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno. Doporučená dávka a délka léč by Doporučené dávkování u dospělých a dospívajíc ích ve věku 12 let a starší ch je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů. Bezpečnost a účinnost tedizolid - fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů neby ly stanoveny (viz bod 4.4). Vynechání dávky V případě vynechání dávky má být dávka užita co nejdř íve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky. Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou dávku. Starší pac ienti (≥65 let) Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2). Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené. Porucha funkce jater Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2). 3 Porucha funkce ledvin Úprava dávkování není nutná Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVK U Sivextro 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bo d 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválná (13,8 mm dlouhá a 7,4 mm široká) žlutá potahovaná tableta s označením „TZD“ vyraženým na vrchní straně a „ 200 “ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sivext ro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz body 4.4 a 5.1). Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Potahova né tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid - fosfátu se mohou používat jako úvodní léčba. Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno. Doporučená dávka a délka léč by Doporučené dávkování u dospělých a dospívajíc ích ve věku 12 let a starší ch je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů. Bezpečnost a účinnost tedizolid - fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů neby ly stanoveny (viz bod 4.4). Vynechání dávky V případě vynechání dávky má být dávka užita co nejdř íve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky. Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou dávku. Starší pac ienti (≥65 let) Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2). Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené. Porucha funkce jater Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2). 3 Porucha funkce ledvin Úprava dávkování není nutná Olvassa el a teljes dokumentumot