Soliris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ekulizumab

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

L04AA25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eculizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Hemoglobinurie, paroxysmální

Käyttöaiheet:

Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě:Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Důkazy o klinické prospěšnosti je prokázána u pacientů s hemolýza s klinickým příznakem(s) svědčí o vysoké aktivity nemoci, bez ohledu na to, transfúze historie (viz bod 5. Atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS). Přípravek Soliris je indikován u dospělých k léčbě:Žáruvzdorné generalizované myasthenia gravis (gMG) u pacientů, kteří jsou anti-acetylcholinové receptory (AChR) protilátky-pozitivní (viz bod 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) u pacientů, kteří jsou anti-aquaporin-4 (AQP4) protilátky-pozitivní s recidivující průběh onemocnění.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-20

Pakkausseloste

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIRIS 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ekulizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Soliris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris
používat
3.
Jak se přípravek Soliris používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Soliris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIRIS
Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab, který
patří do skupiny léčiv nazývaných
monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na
specifický protein, který způsobuje zánět,
blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a
ničení zranitelných krevních buněk, ledvin,
svalů nebo očních nervů a míchy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SOLIRIS POUŽÍVÁ
PAROXYSMÁLNÍ NOČNÍ HEMOGLOBINURIE
Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých a dětských
pacientů trpících určitým typem
onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální
noční hemoglobinurie (PNH).
Červené krvinky pacientů s PNH mohou být niče

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG
2/4κ
protilátka, kterou na principu technologie
rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu (10
mg/ml).
Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (5 mmol na jednu
injekční lahvičku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě:
-
paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů
s hemolýzou s klinickým
příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o
vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu
na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1).
-
atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1).
-
refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů ve
věku 6 let a starších, u kterých
jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin (
_acetylcholine receptor, _
AChR) (viz
bod 5.1).
Přípravek Soliris je indikován u dospělých k léčbě:
-
neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (
_neuromyelitis optica spectrum _
_disorder_
, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří
jsou pozitivní na
přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a
pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových,
neuromuskulárních nebo zánětlivých
neurologických poruch.
U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním
prostředí, lze zvážit podání infuze v d