מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ekulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Imunosupresiva
Hemoglobinurie, paroxysmální
Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě:Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Důkazy o klinické prospěšnosti je prokázána u pacientů s hemolýza s klinickým příznakem(s) svědčí o vysoké aktivity nemoci, bez ohledu na to, transfúze historie (viz bod 5. Atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS). Přípravek Soliris je indikován u dospělých k léčbě:Žáruvzdorné generalizované myasthenia gravis (gMG) u pacientů, kteří jsou anti-acetylcholinové receptory (AChR) protilátky-pozitivní (viz bod 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) u pacientů, kteří jsou anti-aquaporin-4 (AQP4) protilátky-pozitivní s recidivující průběh onemocnění.
Revision: 36
Autorizovaný
2007-06-20
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLIRIS 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ekulizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Soliris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat 3. Jak se přípravek Soliris používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Soliris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SOLIRIS Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk, ledvin, svalů nebo očních nervů a míchy. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SOLIRIS POUŽÍVÁ PAROXYSMÁLNÍ NOČNÍ HEMOGLOBINURIE Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Červené krvinky pacientů s PNH mohou být niče קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG 2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0. Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (5 mmol na jednu injekční lahvičku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1). - atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1). - refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů ve věku 6 let a starších, u kterých jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin ( _acetylcholine receptor, _ AChR) (viz bod 5.1). Přípravek Soliris je indikován u dospělých k léčbě: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra ( _neuromyelitis optica spectrum _ _disorder_ , NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových, neuromuskulárních nebo zánětlivých neurologických poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v d קרא את המסמך השלם