Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
kutyák
A vizelethajtók
Kombinálva alkalmazzák standard terápia (beleértve a vizelethajtókat, amennyiben szükséges) a kezelés, a pangásos szívelégtelenség okozta valvular regurgitáció a kutyák.
Revision: 7
Visszavont
2007-06-20
22 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 23 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98 A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franciaország Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére Spironolakton 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg tartalmaz: 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg tartalmaz: 80 mg spironolakton 4. JAVALLAT A Spironolactone Ceva tabletta kutyák billentyűelégtelenség okozta pangásos szívelégtelenségének kezelésére javasolt, kombinációban alkalmazva az általános terápiával (beleértve a vizelethajtókat, amennyiben szükséges). 24 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy hiponatrémia esetén. Veseelégtelenségben (vesekárosodás, vesefunkció zavarok) szenvedő kutyáknak nem adható nem- szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID) egyidejűleg. Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején. Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt állatoknak. 6. MELLÉKHATÁSOK Egészséges hím állatokban gyakran észleltek reverzibilis prosztata atrófiát (méretcsökkenés). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasítá Lue koko asiakirja
1 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg tartalmaz: 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg tartalmaz: 80 mg spironolakton A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6. 1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Spironolactone Ceva 10 mg: barna színű, felezhető, ovális, 10 mm hosszúságú tabletta. Spironolactone Ceva 40 mg: barna színű, felezhető, ovális, 17 mm hosszúságú tabletta. Spironolactone Ceva 80 mg: barna színű, negyedelhető, ovális, 20 mm hosszúságú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák billentyűelégtelenség okozta pangásos szívelégtelenségének kezelésére, kombinációban alkalmazva az általános terápiával (beleértve a vizelethajtókat, amennyiben szükséges). 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy hiponatrémia esetén. Veseelégtelenségben (vesekárosodás/diszfunkció) szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg nemszteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID). Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején. Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt állatoknak. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A spironolakton angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal kombinációban történő alkalmazásának megkezdése előtt a vesefunkció és a szérum káliumszintjének ellenőrzése szükséges. 3 Eltérően az emberben leírtaktól, kutyákon ezzel a kombinációval folytatott klinika Lue koko asiakirja