Spravato

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

esketamine hydrochloride

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

esketamine

Terapeuttinen ryhmä:

Andere Antidepressiva

Terapeuttinen alue:

Depressive Störung

Käyttöaiheet:

Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, ist indiziert für Erwachsene Patienten mit therapieresistenten Depressiven Patienten, die nicht geantwortet haben, um mindestens zwei verschiedene Behandlungen mit Antidepressiva in der aktuellen moderaten bis schweren depressiven episode.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-18

Pakkausseloste

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPRAVATO 28 MG NASENSPRAY, LÖSUNG
Esketamin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Spravato beachten?
3.
Wie ist Spravato anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spravato aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPRAVATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SPRAVATO IST
Spravato enthält den Wirkstoff Esketamin. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antidepressiva bezeichnet werden. Ihr Arzt hat Ihnen dieses
Arzneimittel zur Behandlung Ihrer
Depression verordnet.
WOFÜR SPRAVATO ANGEWENDET WIRD
Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer
Depression zu lindern, wie
Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit,
Schlafstörungen, veränderter Appetit,
Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des
Ausgebremstseins. Es wird zusammen mit
einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie zuvor mindestens 2
andere antidepressive
Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Spravato wird ebenfalls bei Erwachsenen angewendet

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid
(entsprechend 28 mg Esketamin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei
Erwachsenen mit therapieresistenter
Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis
schweren depressiven Episode
auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva
nicht angesprochen haben.
Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie,
wird angewendet bei
erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode
einer Major Depression als
akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome,
die nach ärztlichem
Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.
Siehe Abschnitt 5.1 für eine Beschreibung der untersuchten
Populationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater
getroffen werden.
Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der
direkten Aufsicht von
medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Eine Behandlungssitzung beinhaltet die nasale Anwendung von Spravato
und eine anschließende
Nachbeobachtung. Die Anwendung von Spravato und die anschließende
Nachbeobachtung muss in
einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
Beurteilung vor Behandlungsbeginn
Vor der Anwendung von Spravato muss der Blutdruck des Patient