מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Andere Antidepressiva
Depressive Störung
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, ist indiziert für Erwachsene Patienten mit therapieresistenten Depressiven Patienten, die nicht geantwortet haben, um mindestens zwei verschiedene Behandlungen mit Antidepressiva in der aktuellen moderaten bis schweren depressiven episode.
Revision: 8
Autorisiert
2019-12-18
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SPRAVATO 28 MG NASENSPRAY, LÖSUNG Esketamin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Spravato und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spravato beachten? 3. Wie ist Spravato anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spravato aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPRAVATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS SPRAVATO IST Spravato enthält den Wirkstoff Esketamin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Depression verordnet. WOFÜR SPRAVATO ANGEWENDET WIRD Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression zu lindern, wie Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit, Schlafstörungen, veränderter Appetit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des Ausgebremstseins. Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie zuvor mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben. Spravato wird ebenfalls bei Erwachsenen angewendet קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Lösung. Klare, farblose, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben. Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie, wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen. Siehe Abschnitt 5.1 für eine Beschreibung der untersuchten Populationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden. Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen. Eine Behandlungssitzung beinhaltet die nasale Anwendung von Spravato und eine anschließende Nachbeobachtung. Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden. Beurteilung vor Behandlungsbeginn Vor der Anwendung von Spravato muss der Blutdruck des Patient קרא את המסמך השלם