Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/ tenofovir disoproksil fumarat
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AR09
elvitegravir/SME assistance/lamivudine/ tenofovir fumarate disoproksil
2013-03-04
1 KULLANMA TALİMATI STRIBILD ® 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ _ _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeği: Kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), laktoz (monohidrat olarak) (inek sütünden elde edilen laktoz), magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz (E460), silikon dioksit (E551) ve sodyum lauril sülfat. _ _ Film kaplama maddesi: _ _ İndigo karmin alüminyum lake (E132), polietilen glikol, kısmen hidrolize epolivinil alkol (E1203), talk (E553b), titanyum dioksit (E171) ve sarı demir oksit (E172) _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _STRIBILD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _STRIBILD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _STRIBILD NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _STRIBILD’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STRIBILD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? STRIBILD, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisine yönelik bir tek tablet rejimidir. STRIBILD, yan etkilere yol açmış diğer HIV ilaçları ile tedavi almış, 12-18 yaş arası ve en az 35 kg ağırlığı Lue koko asiakirja
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STRIBILD ® 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (monohidrat olarak) 10,4 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise kare kutu içinde 1 rakamı damgası bulunan 20 mm x 10 mm boyutunda, yeşil, kapsül şeklinde, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR STRIBILD, daha önce antiretroviral tedavi almamış veya STRIBILD’in içeriğinde bulunan üç antiretroviral ajana dirençle ilişkili bilinen mutasyonları olmayan 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde insan immün yetmezlik virüsü-1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). STRIBILD, içeriğinde bulunan üç antiretroviral ajana dirençle ilişkili bilinen mutasyonları olmayan, HIV-1 ile enfekte ve tenofovir disoproksil içermeyen diğer rejimlerin kullanımını engelleyen toksisite öyküsü bulunan, 12-18 yaş arası ve en az 35 kg ağırlığında olan adölesanlarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için de endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, HIV enfeksiyonunun yönetilmesi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : _ _ _Yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzerindeki adölesanlar: _ STRIBILD önerilen dozu günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınan bir tablettir (bkz. Bölüm 5.2). 2 Hasta STRIBILD dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı saatten sonraki 18 saat içindeyse STRIBILD’i en kısa sürede gıdayla birlikte almalı ve normal dozlama planına devam etmelidir. Hastanın STRIBILD dozunu unutmasından bu y Lue koko asiakirja