STRIBILD 150MG/150MG/200MG/245MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/ tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AR09

INN (International Adı):

elvitegravir/SME assistance/lamivudine/ tenofovir fumarate disoproksil

Yetkilendirme tarihi:

2013-03-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
STRIBILD
® 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200
mg
emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz
(E463),
laktoz
(monohidrat
olarak)
(inek
sütünden
elde
edilen
laktoz),
magnezyum
stearat,
mikrokristalin selüloz (E460), silikon dioksit (E551) ve sodyum
lauril sülfat.
_ _
Film kaplama
maddesi:
_ _
İndigo karmin alüminyum lake (E132), polietilen glikol, kısmen
hidrolize epolivinil
alkol (E1203), talk (E553b), titanyum dioksit (E171) ve sarı demir
oksit (E172)
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_STRIBILD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_STRIBILD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_STRIBILD NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_STRIBILD’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STRIBILD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
STRIBILD,
18
yaş
ve
üzeri
yetişkinlerde
İnsan
İmmün
Yetmezlik
Virüsü
(HIV)
enfeksiyonunun tedavisine yönelik bir tek tablet rejimidir.
STRIBILD, yan etkilere yol açmış diğer HIV ilaçları ile tedavi
almış, 12-18 yaş arası ve en az
35 kg ağırlığı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STRIBILD
®
150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200
mg emtrisitabin ve 245 mg
tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (monohidrat olarak)
10,4 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise kare kutu içinde 1
rakamı damgası bulunan 20 mm x
10 mm boyutunda, yeşil, kapsül şeklinde, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
STRIBILD, daha önce antiretroviral tedavi almamış veya
STRIBILD’in içeriğinde bulunan üç
antiretroviral ajana dirençle ilişkili bilinen mutasyonları olmayan
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde
insan immün yetmezlik virüsü-1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi
için endikedir (bkz. Bölüm
4.2, 4.4 ve 5.1).
STRIBILD, içeriğinde bulunan üç antiretroviral ajana dirençle
ilişkili bilinen mutasyonları
olmayan, HIV-1 ile enfekte ve tenofovir disoproksil içermeyen diğer
rejimlerin kullanımını
engelleyen toksisite öyküsü bulunan, 12-18 yaş arası ve
en
az 35
kg ağırlığında
olan
adölesanlarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için de endikedir (bkz.
Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
HIV
enfeksiyonunun
yönetilmesi
konusunda
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
:
_ _
_Yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve
üzerindeki adölesanlar: _
STRIBILD önerilen dozu günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan
alınan bir tablettir (bkz.
Bölüm 5.2).
2
Hasta STRIBILD dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı
saatten sonraki 18 saat
içindeyse STRIBILD’i en kısa sürede gıdayla birlikte almalı ve
normal dozlama planına devam
etmelidir. Hastanın STRIBILD dozunu unutmasından bu y