Sugammadex Adroiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Extrovis EU Ltd.

ATC-koodi:

V03, V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Terapeuttinen alue:

Blocco neuromuscolare

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
sugammadex
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sugammadex Adroiq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex Adroiq
3.
Come viene somministrato Sugammadex Adroiq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex Adroiq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È Sugammadex Adroiq E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX ADROIQ
Sugammadex Adroiq contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex
è considerato un agente
legante selettivamente i miorilassanti,_ _dal momento che si lega
selettivamente agli altri medicinali,
bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti,
cioè che rilassano i muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX ADROIQ
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni chirurgiche, i
muscoli devono essere
completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A
questo scopo, all’anestesia generale
che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per
rilassare i muscoli. Questi
medicinali sono detti _miorilassanti_ e tra questi vi sono il bromuro
di rocuronio e il bromuro di
vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i
muscoli che controllano la
respirazione, è necessario un aiuto per respirare (ventilazione
artificiale) durante e dopo l’operazione,
fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Adroiq è usato per velocizzare il recupero dei muscoli
dopo un’operazio

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Sugammadex Adroiq 100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex
Eccipienti con effetti noti
Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolalità è compresa tra 300 e
500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione.
Si raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il
recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto
da rocuronio o vecuronio.
_Adulti _
_Antagonismo di routine _
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto una conta post-tetanica
(_post-tetanic counts_, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex
raccomandata è di 4 mg/kg di peso
corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del
rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti
(vedere paragrafo 5.1).
Se si verificarecupero sponta