Sugammadex Piramal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

sugammadex

Terapeuttinen alue:

Neuromuskulær blokade

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-23

Pakkausseloste

B.
INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
sugammadex
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg din anæstesilæge eller læge, hvis der er mere, du vil vide.
•
Tal med din anæstesilæge eller anden læge, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
•
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Sugammadex Piramal
3.
Sådan bliver du behandlet med Sugammadex Piramal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SUGAMMADEX PIRAMAL ER
Sugammadex Piramal indeholder det aktive stof sugammadex. Sugammadex
Piramal er en Selektiv
Relaksantia Antidot, da det kun virker sammen med specifikke
muskelafslappende midler,
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.
HVAD SUGAMMADEX PIRAMAL BRUGES TIL
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Det gør det lettere for kirurgen at
operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette,
inkluderer lægemidler, der får dine muskler
til at slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid
og vecuroniumbromid er
eksempler på disse. Da disse lægemidler også får dine
vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du
brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og
efter operationen indtil du selv kan
trække vejret igen.
Sugammadex Piramal bruges til at vække musklerne hurtigere efter en
operation for at du hurtigere kan
komme til at trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig
til rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid I kroppen. Det kan bruges hos voksne, når
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid
har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når
rocuroniumbromid har været anvendt til
at opnå et mod

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg
sugammadex.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg
sugammadex.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder op til 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til let gullig brun opløsning.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge. Det anbefales at
monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende
neuromuskulær
monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade, der skal
reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade, der er
induceret af rocuronium eller vecuronium:
_Voksne _
_ _
_Rutinemæssig revertering _
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en rocuronium- eller
vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 Post-Tetanic Counts
(PTC). Mediantiden for
3
revertering af T
4
/T
1
ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan
genopvågning op til mindst
genetablering af T
2
efter en rocuronium- eller vecuroniumi