Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadeksi
Neuromuskulaarinen estäminen
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
valtuutettu
2023-06-23
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS sugammadeksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Sugammadex Piramal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Piramal-valmistetta 3. Miten Sugammadex Piramal-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sugammadex Piramal-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUGAMMADEX PIRAMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SUGAMMADEX PIRAMAL ON Sugammadex Piramal sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Piramal kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa. MIHIN SUGAMMADEX PIRAMAL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse. Sugammadex Piramal-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa täm Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sugammadex Piramal 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia. 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektion). Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä ruskea liuos. pH-arvo on 7-8 ja osmolaliteetti on 300-500 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla. Lapsipotilaat: 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo- lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4). Annostus Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta. Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen: _Aikuiset _ _ _ _Tavallinen kumoaminen _ Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään Post-Tetanic-Count-lukeman (PTC) 1-2. Ajan mediaani T 4 /T 1 - suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1). Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T 2 - supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani T 4 /T Lue koko asiakirja