Sugammadex Piramal

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sugammadex sodium

Beschikbaar vanaf:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-code:

V03AB35

INN (Algemene Internationale Benaming):

sugammadex

Therapeutische categorie:

sugammadeksi

Therapeutisch gebied:

Neuromuskulaarinen estäminen

therapeutische indicaties:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2023-06-23

Bijsluiter

29
B.
PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sugammadex Piramal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex
Piramal-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Piramal-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Piramal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX PIRAMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX PIRAMAL ON
Sugammadex Piramal sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Piramal kuuluu
selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään,
sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX PIRAMAL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen
hengittämään itse.
Sugammadex Piramal-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin vaikutuksesta
leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Se saa täm�

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1
ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia.
2
ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektion).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä ruskea liuos.
pH-arvo on 7-8 ja osmolaliteetti on 300-500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia
suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän
käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Annostus
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset _
_ _
_Tavallinen kumoaminen _
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään Post-Tetanic-Count-lukeman
(PTC) 1-2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani
T
4
/T