SUVAXYN M.HYO-PARASUIS injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J kanta inaktivoitu

Saatavilla:

Zoetis Finland Oy

ATC-koodi:

QI09AB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J strain inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Prescription tyyppi:

Resepti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
C/Camprodon s/n ’La Riba’
17813 Vall de Bianya
Girona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
2 ml inaktivoitu rokoteannos sisältää: _M. hyopneumoniae_, kanta
P-5722-3 (RP* 1 – 1.9) ja _H. parasuis_
serotyyppi 4, kanta 2170B (RP* 1 – 8.1) ja serotyyppi 5, kanta
IA84-29755 (RP* 1 – 3.4). Sisältää
myös adjuvanttina karbopooli 941, säilytysaineena tiomersaalia ja
väriaineena amaranttia.
*Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro_ ELISA-
testin avulla.
Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin
aiheuttamien
keuhkomuutosten vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin
(serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien
muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on
osoitettu alkavan viikon kuluttua
toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5)
vastaan on osoitettu alkavan 3,5
viikon kuluttua toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat
siihen, että rokote suojaa sikoja
_Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta
(serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden
ajan toisen rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET*
Rokotetuilla eläimillä esiintyy hyvin yleisesti lieviä pistoskohdan
reaktioita (läpimitta enintään
3,7 cm), jotka häviävät 15 päivässä. Harvinaisissa tapauksissa
saattaa esiintyä injektiokohdan
reaktioita, joiden läpimitta on yli

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VAIKUTTAVAT AINEET
2 ML ANNOSTA KOHTI
Inaktivoitu _ Mycoplasma hyopneumoniae_, kanta P-5722-3
RP* 1–1,9
Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 4, kanta 2170B
RP* 1–8,1
Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 5, kanta IA84-29755
RP* 1–3,4
* Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro
_ELISA-testin avulla
ADJUVANTTI:
Karbopooli 941
4,0 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Siat (lihasika).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin
aiheuttamien keuhkomuutosten
vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin (serotyypit 4 ja
5) aiheuttamien muutosten ja kliinisten
oireiden vähentämiseksi.
Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on
osoitettu alkavan viikon kuluttua toisesta
rokotuksesta.
Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5)
vastaan on osoitettu alkavan 3,5 viikon
kuluttua toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat
siihen, että rokote suojaa sikoja
_Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta
(serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden ajan
toisen rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Maternaalisten vasta-aineiden vaikutus saattaa heikentää rokotteen
_H. parasuis _-komponenttien tehoa.
Kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa
maternaalisten vasta-aineiden tiitteri _H. _
_parasuis_ta vastaan on laskenut merkittävästi 3 viikon ikään
mennessä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄ�