SUVAXYN M.HYO-PARASUIS injektioneste, suspensio

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovariantti 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J kanta inaktivoitu

Disponibbli minn:

Zoetis Finland Oy

Kodiċi ATC:

QI09AB17

INN (Isem Internazzjonali):

Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 5,Haemophilus parasuis -bakteereja, inaktivoituja, serovar 4,Mycoplasma hyopneumoniae, J strain inactivated

Għamla farmaċewtika:

injektioneste, suspensio

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa peruuntunut

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-03-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PAKKAUSSELOSTE
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
C/Camprodon s/n ’La Riba’
17813 Vall de Bianya
Girona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
2 ml inaktivoitu rokoteannos sisältää: _M. hyopneumoniae_, kanta
P-5722-3 (RP* 1 – 1.9) ja _H. parasuis_
serotyyppi 4, kanta 2170B (RP* 1 – 8.1) ja serotyyppi 5, kanta
IA84-29755 (RP* 1 – 3.4). Sisältää
myös adjuvanttina karbopooli 941, säilytysaineena tiomersaalia ja
väriaineena amaranttia.
*Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro_ ELISA-
testin avulla.
Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin
aiheuttamien
keuhkomuutosten vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin
(serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien
muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on
osoitettu alkavan viikon kuluttua
toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5)
vastaan on osoitettu alkavan 3,5
viikon kuluttua toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat
siihen, että rokote suojaa sikoja
_Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta
(serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden
ajan toisen rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET*
Rokotetuilla eläimillä esiintyy hyvin yleisesti lieviä pistoskohdan
reaktioita (läpimitta enintään
3,7 cm), jotka häviävät 15 päivässä. Harvinaisissa tapauksissa
saattaa esiintyä injektiokohdan
reaktioita, joiden läpimitta on yli

Karatteristiċi tal-prodott

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VAIKUTTAVAT AINEET
2 ML ANNOSTA KOHTI
Inaktivoitu _ Mycoplasma hyopneumoniae_, kanta P-5722-3
RP* 1–1,9
Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 4, kanta 2170B
RP* 1–8,1
Inaktivoitu _ Haemophilus parasuis_, serotyyppi 5, kanta IA84-29755
RP* 1–3,4
* Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen _in vitro
_ELISA-testin avulla
ADJUVANTTI:
Karbopooli 941
4,0 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Siat (lihasika).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisaatio _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteerin
aiheuttamien keuhkomuutosten
vähentämiseksi ja _Haemophilus parasuis _-bakteerin (serotyypit 4 ja
5) aiheuttamien muutosten ja kliinisten
oireiden vähentämiseksi.
Immuniteetin _ Mycoplasma hyopneumoniae _-bakteeria vastaan on
osoitettu alkavan viikon kuluttua toisesta
rokotuksesta.
Immuniteetin _ Haemophilus parasuis _-bakteeria (serotyypit 4 ja 5)
vastaan on osoitettu alkavan 3,5 viikon
kuluttua toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat
siihen, että rokote suojaa sikoja
_Mycoplasma hyopneumoniae _- ja _Haemophilus parasuis _-bakteereilta
(serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden ajan
toisen rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Maternaalisten vasta-aineiden vaikutus saattaa heikentää rokotteen
_H. parasuis _-komponenttien tehoa.
Kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa
maternaalisten vasta-aineiden tiitteri _H. _
_parasuis_ta vastaan on laskenut merkittävästi 3 viikon ikään
mennessä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄ�